海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年1月受理的HSK16149膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
一、 研發(fā)項目簡(jiǎn)介
纖維肌痛（fibromyalgia, FM）又稱(chēng)為纖維肌痛綜合征，是一種中樞神經(jīng)感覺(jué)傳入處理功能失調引起的慢性彌漫性疼痛綜合征，其患病率約1.3%-8%，各個(gè)年齡段均可發(fā)病，高發(fā)年齡為 40-60歲，女性明顯多于男性，為2:1-7:1，是僅次于骨關(guān)節炎的第二大風(fēng)濕性疾病。
FM 主要癥狀包括多部位疼痛、重度疲乏、僵硬感、睡眠障礙、認知障礙以及心理問(wèn)題，疼痛是FM最突出的臨床表現。FM常與其他系統性疾病合并存在，對病人生活質(zhì)量造成嚴重影響。目前，臨床上FM治療目標為減輕疼痛等核心癥狀，提高患者的生活質(zhì)量，治療的藥物包括鈣離子通道調節劑、5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑、三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥等。
我公司開(kāi)發(fā)的HSK16149 是一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）類(lèi)似物，HSK16149可與中樞神經(jīng)系統中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結合，減少中樞神經(jīng)系統電壓依賴(lài)性鈣通道的鈣離子內流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Noradrenaline，NE）和 P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。目前，與HSK16149同機制藥普瑞巴林為美國食品藥品管理局（FDA）推薦的FM一線(xiàn)治療藥物，其在國內也已經(jīng)獲批準治療FM。而相比于普瑞巴林，HSK16149 與 α2δ亞受體結合力更強，預期止痛療效更好，有望為纖維肌痛的治療提供安全有效的新選擇。
HSK16149 膠囊已于 2022 年 10 月提交了糖尿病周?chē)窠?jīng)痛適應癥NDA 申請（受理號CXHS2200058），又于2023 年 9 月提交帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應癥NDA申請（受理號CXHS2300081），目前均正在進(jìn)行技術(shù)審評。另中樞神經(jīng)病理性疼痛適應癥已于2024年3月獲得臨床試驗批準通知書(shū)，本次獲得纖維肌痛適應癥藥物臨床試驗批準通知書(shū)。
二、 主要風(fēng)險提示
創(chuàng )新藥研發(fā)周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據該項目的后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年04月18日
合作咨詢(xún)
肖女士
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