近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司收到了國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的孟魯司特鈉顆?！端幤纷宰C書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00537）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
1、藥品名稱(chēng)：孟魯司特鈉顆粒
2、劑型：顆粒劑
3、規格：4mg
4、包裝規格：7 袋/盒
5、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
6、藥品有效期：24 個(gè)月
7、藥品生產(chǎn)企業(yè)：亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司
地址：四川省彭州工業(yè)開(kāi)發(fā)區柏江北路 368 號
8、藥品批準文號：國藥準字 H20243458
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的其他情況
孟魯司特鈉顆粒主要品適用于 1 歲以上兒童哮喘的預防和長(cháng)期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮；減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（2 歲至 5 歲兒童的季節性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）。孟魯司特鈉顆粒是由默沙東公司于 2002 年 7 月在美國首次上市，商品名為“順爾寧®（Singulair®）”,2005 年 7 月進(jìn)口中國。根據藥智網(wǎng)數據顯示，2023 年，孟魯司特鈉顆粒在國內公立醫療市場(chǎng)的銷(xiāo)售金額為9,309.78 萬(wàn)元人民幣。
截至本公告披露日，除公司外，國內獲得孟魯司特鈉顆粒注冊批文的企業(yè)有11 家。公司目前在該研發(fā)項目已投入研發(fā)費用為 605.93 萬(wàn)元人民幣。
三、風(fēng)險提示
公司全資子公司取得孟魯司特鈉顆?！端幤纷宰C書(shū)》，進(jìn)一步完善了公司制劑產(chǎn)品品類(lèi)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，后續公司也將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)及上市銷(xiāo)售。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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