Part 1
國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.02-03.08）無(wú)新增新注冊分類(lèi)首家過(guò)評受理號。與上次統計周期相比，本次減少2個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評品種。
02
一致性評價(jià)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.02-03.08）無(wú)新增一致性評價(jià)首家過(guò)評受理號，與上次統計周期持平。
03
新注冊分類(lèi)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.02-03.08）新注冊分類(lèi)新增4個(gè)過(guò)評受理號，涉及3個(gè)品種，包括1個(gè)片劑，2個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次減少39個(gè)新注冊分類(lèi)過(guò)評品種。
新注冊分類(lèi)品種過(guò)評情況（部分）
注射用米卡芬凈鈉
米卡芬凈鈉安斯泰來(lái)開(kāi)發(fā)的一款1,3-β-葡聚糖合酶抑制劑和細胞壁抑制劑，也是繼卡泊芬凈之后全球第二個(gè)獲批上市的棘白菌素類(lèi)抗真菌藥物。米卡芬凈鈉作用機制獨特，副作用小，抗菌譜廣，有效覆蓋臨床常見(jiàn)念珠菌以及曲霉菌，可用于血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌感染的各個(gè)環(huán)節，并可應用于ICU搶救中發(fā)生的大規模真菌感染。
米卡芬凈鈉最早于2002年10月8日獲PMDA批準在日本首 發(fā)上市；隨后 2005年3月16日獲FDA批準上市，2006年9月1日獲NMPA批準在國內上市，2008年4月25日獲EMA批準上市。根據藥渡數據調研，目前米卡芬凈鈉已在全球絕大多數主要國家上市，上市劑型均為注射用凍干粉針劑。
藥渡數據-仿制藥庫調研信息顯示，包括原研企業(yè)安斯泰來(lái)在內，國內共有11家企業(yè)擁有注射用米卡芬凈鈉的生產(chǎn)批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況，更多信息，請查看藥渡數據-仿制藥庫
目前國內注射用米卡芬凈鈉的申報格局為“5+5”，藥渡數據-一致性評價(jià)庫統計信息顯示，過(guò)評格局為“5+4”。目前只有齊魯制藥于今年1月遞交的報產(chǎn)申請已獲受理等待審評審批。
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，注射用米卡芬凈鈉連續多年銷(xiāo)售情況穩步增長(cháng)，2021年度銷(xiāo)售額高達5.48億元。2022年6月納入集采后，全年銷(xiāo)售額雖略有下滑，但仍然達到4.71億元。值得一提的是，隨著(zhù)國產(chǎn)注射用米卡芬凈鈉陸續獲批上市，銷(xiāo)售額年年暴增，原研藥市場(chǎng)份額被快速搶占，2020年原研企業(yè)安斯泰來(lái)的市場(chǎng)份額跌落六成，2022年艱難守住四成大關(guān)。米卡芬凈鈉是美國感染病學(xué)會(huì )（IDSA）念珠菌病臨床實(shí)踐指南推薦一線(xiàn)用藥，，且在同類(lèi)產(chǎn)品中，米卡芬凈鈉安全性良好，對肝腎功能不全患者及兒童、老年人無(wú)需調整劑量，并可與免疫抑制劑等多種藥物聯(lián)用，極少出現藥物間相互作用，且價(jià)格相對低廉，市場(chǎng)潛力大。
04
一致性評價(jià)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.02-03.08）一致性評價(jià)新增7個(gè)過(guò)評受理號，涉及6個(gè)品種，包括4個(gè)注射劑，2個(gè)片劑。與上次統計周期相比，本次一致性評價(jià)過(guò)評品種與上周齊平。
一致性評價(jià)品種過(guò)評情況（部分）
05
仿制藥品種批準臨床情況
Part 2
國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.02-03.08）新注冊分類(lèi)數據新增83個(gè)新報受理號，涉及61個(gè)品種，包括4個(gè)滴眼劑，1個(gè)混懸劑，5個(gè)膠囊劑，2個(gè)顆粒劑，3個(gè)口服溶液劑，2個(gè)凝膠貼膏，20個(gè)片劑，3個(gè)乳膏劑，3個(gè)吸入溶液劑，1個(gè)直腸栓，17個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加4個(gè)新注冊分類(lèi)申報品種。
新注冊分類(lèi)品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價(jià)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.02-03.08）一致性評價(jià)數據新增20個(gè)新報受理號，涉及13個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，4個(gè)片劑，8個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次減少2個(gè)一致性評價(jià)申報品種。
一致性評價(jià)申報受理情況（部分）
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專(zhuān)利聲明信息匯總
Part 3
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦
01
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規相關(guān)動(dòng)態(tài)
國家藥監局中藥保護品種公告(第15號)(2024年第19號)
根據《中藥品種保護條例》規定，國家藥品監督管理局批準浙江佐力藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的靈澤片為首家中藥二級保護品種，保護品種編號為：ZYB2072024002，保護期限自公告日起七年。特此公告。
02
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞
藥業(yè)：關(guān)于獲得藥品注冊批件的公告
2024 年3月4日，深圳大佛藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
藥品名稱(chēng)：鹽酸多巴胺注射液
劑型 ：注射劑
規格：2.5ml:50mg；5ml:100mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字 H20243229；國藥準字 H20243228
批準日期：2024 年 2 月 23 日
上市許可持有人：深圳大佛藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江賽默制藥有限公司
二、藥品基本情況
鹽酸多巴胺是一類(lèi)兒茶酚胺化合物， 為中樞性遞質(zhì)之一， 長(cháng)期以來(lái)被認為是生物體內去甲腎上腺素和腎上腺素的前體，具有升高血、興奮β-受體、α-受體和多巴胺受體的作用，興奮心臟β-受體可增加心肌收縮力，增加心輸出量。
臨床上用于心肌梗死、創(chuàng )傷、內毒素敗血癥、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司獲得鹽酸多巴胺注射液藥品注冊證書(shū)，進(jìn)一步豐富了公司專(zhuān)科藥產(chǎn)品線(xiàn)，提升公司市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極作用。
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肖女士
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