北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”) 曾于 2023 年 12 月 27日《北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司股票交易異常波動(dòng)公告》（公告編號：2023-076）中披露，公司全資子公司廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門(mén)大學(xué)合作研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九價(jià)疫苗（大腸埃希菌）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“九價(jià) HPV 疫苗”）” III 期主臨床試驗 V8 期訪(fǎng)視（共設置12 次訪(fǎng)視）的現場(chǎng)工作已完成，正在進(jìn)行標本檢測工作。本次公告系上次披露之后的后續工作進(jìn)展。近日，公司九價(jià) HPV 疫苗已按計劃完成 V8 訪(fǎng)視的標本檢測，主要分析數據集中累積到方案預定的 12 月持續性感染終點(diǎn)事件數，已完成揭盲并取得主要數據初步分析結果。有關(guān)詳情如下：
一、在研項目情況
基于公司前期雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“二價(jià) HPV疫苗”）基礎，九價(jià) HPV 疫苗覆蓋 HPV16/18/31/33/45/52/58 七種高危型和HPV6/11 兩種低危型。該疫苗于 2017 年 11 月 6 日獲得國家食品藥品監督管理總局的藥物臨床試驗批件。該疫苗適應癥為預防人乳頭瘤病毒 HPV6 和 HPV11 感染及因此引發(fā)的尖銳濕疣等疾病和人乳頭瘤病毒 HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58 感染及因此引發(fā)的宮頸癌等疾病。國內已獲批上市銷(xiāo)售的九價(jià) HPV 疫苗僅有默沙東公司的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）。
二、III 期臨床試驗主要結果
九價(jià) HPV 疫苗 III 期臨床試驗采用了多中心、隨機、雙盲、二價(jià) HPV 疫苗對照的設計，由江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省公共衛生研究院）作為組長(cháng)單位，在全國 5 個(gè)試驗現場(chǎng)共同開(kāi)展。本試驗共設置 12 次訪(fǎng)視（V1-V12 訪(fǎng)視），截至 V8 訪(fǎng)視標本檢測結束，主要分析數據集中已累積到方案預定的 12 月持續性感染終點(diǎn)事件數，隨著(zhù)數據清理、盲態(tài)數據審核會(huì )、數據庫鎖定及揭盲等工作的完成，近日公司收到了第三方統計公司交付的主要數據初步分析結果，主要結果符合預期。
三、項目后續工作
根據《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》相關(guān)規定，本品作為迭代疫苗擬采用 12 月持續性感染終點(diǎn)進(jìn)行注冊申報，該條件已按照臨床方案設計時(shí)“預期隨訪(fǎng)至首針疫苗接種后約 30 月（即 V8 訪(fǎng)視）時(shí)可累積至方案預定的 12 月持續性感染終點(diǎn)事件數”達成。
本次九價(jià) HPV 疫苗 III 期臨床試驗揭盲獲得的數據僅為截至 V8 訪(fǎng)視的部分主要結果，后續還需根據方案及統計分析計劃的規定開(kāi)展全面深入分析，并完成臨床試驗總結報告。公司正同步開(kāi)展新藥注冊申請資料的撰寫(xiě)工作，并將積極開(kāi)展與藥監部門(mén)溝通申報事宜，在提交新藥注冊申請后，還需在國家相關(guān)部門(mén)的技術(shù)審評、臨床試驗數據現場(chǎng)核查、研制現場(chǎng)核查、生產(chǎn)現場(chǎng)核查等程序通過(guò)后，方能獲得藥品注冊批件。
九價(jià)HPV疫苗 III期臨床試驗后續仍需按方案設計繼續開(kāi)展對CIN2+等組織病理學(xué)終點(diǎn)事件的監測，直至累積至方案預定的組織病理學(xué)終點(diǎn)事件數或完成全部 12 次訪(fǎng)視工作。
四、對公司的影響
短期內，九價(jià) HPV 疫苗 III 期臨床試驗揭盲結果不會(huì )對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
五、風(fēng)險提示
1、根據國家關(guān)于疫苗注冊管理的相關(guān)規定，九價(jià) HPV 疫苗需完成“支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后”才能進(jìn)行注冊申請，申請后需經(jīng)過(guò)綜合審評、生產(chǎn)現場(chǎng)核查等程序，注冊申請的最終獲批及獲得批準的時(shí)間尚存在不確定性。
2、九價(jià) HPV 疫苗 III 期臨床試驗共設置 12 次訪(fǎng)視（V1-V12 訪(fǎng)視），其作為迭代疫苗擬采用 12 月持續性感染終點(diǎn)（12 月持續性感染終點(diǎn)事件數在 V8 訪(fǎng)視時(shí)累積達到）進(jìn)行注冊申報，III 期臨床試驗仍需按方案設計完成后續研究并補充完整報告提交 CDE。
3、九價(jià) HPV 疫苗商業(yè)化規模工藝由于產(chǎn)品型別較多，且工藝復雜，需要進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量特性研究和穩定性研究工作量大導致進(jìn)度存在風(fēng)險，有可能導致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時(shí)間延后。
4、九價(jià) HPV 疫苗上市后的銷(xiāo)售情況受到市場(chǎng)競爭環(huán)境及銷(xiāo)售渠道等諸多因素影響，后續市場(chǎng)銷(xiāo)售情況存在不確定性。
5、九價(jià) HPV 疫苗為預防用生物制品，根據疫苗的接種情況，其對感染及相關(guān)疾病的保護效果及發(fā)生不良反應的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。
公司將按照相關(guān)規定及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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