亚洲第一大网站,欧美三级网络,日韩av在线导航,深夜国产在线,最新日韩视频,亚洲综合中文字幕在线观看,午夜香蕉视频

產(chǎn)品分類(lèi)導航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》的通知

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》的通知

來(lái)源:國家藥品監督管理局藥品審評中心
  2024-04-12
根據《藥品注冊管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的規定,化學(xué)仿制藥注冊申請應提供符合要求的生物等效性研究相關(guān)資料。目前部分申報資料中存在生物等效性研究相關(guān)內容缺失重要要素的情形,導致需要申請人進(jìn)一步補充資料,一定程度上影響了注冊申請進(jìn)程。

       根據《藥品注冊管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的規定,化學(xué)仿制藥注冊申請應提供符合要求的生物等效性研究相關(guān)資料。目前部分申報資料中存在生物等效性研究相關(guān)內容缺失重要要素的情形,導致需要申請人進(jìn)一步補充資料,一定程度上影響了注冊申請進(jìn)程。

       為了更好地服務(wù)申請人,提升化學(xué)仿制藥申報資料中生物等效性研究相關(guān)內容的撰寫(xiě)質(zhì)量,藥審中心結合審評工作實(shí)踐,組織制定了《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》(見(jiàn)附件),經(jīng)征求業(yè)界意見(jiàn)完善后,現予以發(fā)布,供申請人撰寫(xiě)申報資料中生物等效性相關(guān)摘要內容時(shí)參考。

       附件:化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要

       國家藥監局藥審中心

       2024年4月11日

相關(guān)文章

合作咨詢(xún)

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有(保留一切權利) 滬ICP備05034851號-57
共和县| 临夏县| 黄梅县| 田阳县| 阿瓦提县| 宁化县| 嵩明县| 交口县| 安义县| 林州市| 凉山| 三原县| 桃源县| 乐至县| 炎陵县| 西吉县| 资溪县| 漳州市| 永善县| 基隆市| 芒康县| 荆门市| 弥勒县| 永春县| 聂荣县| 卢湾区| 平南县| 喀什市| 宁阳县| 尼勒克县| 双辽市| 平远县| 无棣县| 朝阳县| 卢龙县| 沽源县| 达日县| 五常市| 建平县| 双江| 谷城县|