Part 1
國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.16-03.22）新增3個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評受理號，涉及2個(gè)品種，包含1個(gè)注射劑，1個(gè)口服溶液劑，與上次統計周期相比，本次增加2個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評品種。
新注冊分類(lèi)首家過(guò)評情況
02
一致性評價(jià)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.09-03.15）新增3個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評受理號，涉及3個(gè)品種，包含1個(gè)膠囊劑，2個(gè)片劑。與上次統計周期相比，本次增加2個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評品種。
一致性評價(jià)首家過(guò)評情況
03
新注冊分類(lèi)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.16-03.22）新注冊分類(lèi)新增26個(gè)過(guò)評受理號，涉及23個(gè)品種，包括3個(gè)滴眼劑，1個(gè)干混懸劑，1個(gè)口服溶液劑，6個(gè)片劑，1個(gè)吸入溶液劑，1個(gè)洗劑，10個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加5個(gè)新注冊分類(lèi)過(guò)評品種。
新注冊分類(lèi)品種過(guò)評情況（部分）
04
一致性評價(jià)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.16-03.22）一致性評價(jià)新增12個(gè)過(guò)評受理號，涉及11個(gè)品種，包括3個(gè)膠囊劑，5個(gè)片劑，3個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加7個(gè)一致性評價(jià)過(guò)評品種。
一致性評價(jià)品種過(guò)評情況
西吡氯胺含片
西吡氯銨屬于一種陽(yáng)離子季銨化合物，作為表面活性劑，具有廣譜的抗菌作用。西吡氯銨含片臨床上通常用于急性、亞急性咽炎，牙齦炎。西吡氯銨含片作為一種局部用藥，能減少或抑制牙菌斑的形成，具有保持口腔清潔，清除口腔異味的作用；同時(shí)不會(huì )出現全身吸收，避免了全身用藥，從而減少了全身不良反應的發(fā)生。
日本大正制藥聯(lián)合熊本大學(xué)的相關(guān)研究結果顯示，西吡氯銨在濃度為0.05%時(shí)足以使新冠病毒的病毒顆粒膜破裂，抑制新冠病毒的復制和傳播；同時(shí)，西吡氯銨能保持口腔內長(cháng)久的適宜酸堿環(huán)境，進(jìn)而改變口腔唾液pH值和提高唾液流速，可以明顯減輕患者口干咽干癥狀，并有效地緩解咽痛和咽部充血等“刀片嗓”癥狀。
根據藥渡數據庫調研顯示，目前國內共有3家企業(yè)擁有西吡氯銨含片的生產(chǎn)批文，其中臺灣黃氏制藥占據國內8成以上的市場(chǎng)份額，排名第2、3位的分別是山東新時(shí)代和四川健能，2022年度銷(xiāo)售額為5610萬(wàn)元。成都倍特藥業(yè)的新3類(lèi)報產(chǎn)申請已獲受理，正在等待進(jìn)入審評審批流程。
后疫情時(shí)代，也許是欠了所謂“免疫債”，流感、普通感冒、支原體肺炎一波一波的等感染不斷到來(lái)，對于咽干咽痛等典型感染癥狀，西吡氯銨含片未來(lái)市場(chǎng)可期。此次黃氏制藥/鄭州灝瑞醫藥繼山東新時(shí)代藥業(yè)拿下該品種的“第2家”過(guò)評稱(chēng)號，西吡氯銨含片的未來(lái)市場(chǎng)格局必將有所動(dòng)蕩，未來(lái)市場(chǎng)如何變幻，藥渡將持續關(guān)注。
05
仿制藥品種批準臨床情況
Part 2
國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.16-03.22）新注冊分類(lèi)數據新增47個(gè)新報受理號，涉及37個(gè)品種，包括1個(gè)滴眼劑，4個(gè)膠囊劑，1個(gè)顆粒劑，11個(gè)片劑，1個(gè)吸入噴霧劑，1個(gè)吸入溶液劑，18個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次減少8個(gè)新注冊分類(lèi)申報品種。
新注冊分類(lèi)品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價(jià)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.16-03.22）一致性評價(jià)數據新增6個(gè)新報受理號，涉及6個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，3個(gè)片劑，2個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加2個(gè)一致性評價(jià)申報品種。
一致性評價(jià)申報受理情況
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專(zhuān)利聲明信息匯總
Part 3
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦
01
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規相關(guān)動(dòng)態(tài)
關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
根據國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第八十批參比制劑（見(jiàn)附件），現予以公示征求意見(jiàn)。
公示期間，請通過(guò)參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見(jiàn)請提供充分依據和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2024年03月18日～2024年03月29日（10個(gè)工作日）。
02
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞
北陸藥業(yè)：關(guān)于釓貝葡胺注射液通過(guò)一致性評價(jià)的公告
2024 年3月19日，北京北陸藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于釓貝葡胺注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B01144），釓貝葡胺注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將有關(guān)事宜公告如下：
一、藥品基本情況
藥品通用名稱(chēng)：釓貝葡胺注射液
劑型：注射劑
規格：10 ml : 5.290 g 釓貝葡胺（相當于釓貝酸 3.340 g，葡甲胺1.950 g）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字H20203008
包裝規格：1瓶/盒，10 瓶/盒
藥品注冊標準編號：YBH04772024
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品相關(guān)信息
釓貝葡胺注射液是一種適用于肝臟、中樞神經(jīng)系統和血管的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。根據相關(guān)網(wǎng)數據顯示，釓貝葡胺注射液在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額近年來(lái)呈逐年上漲態(tài)勢，2022 年超過(guò)1.6 億元，2023 上半年以約 16.6%的增速繼續上漲。釓貝葡胺注射液是由意大利 BraccoImaging S.P.A.公司研發(fā)，目前包括公司在內已有 2 家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
三、對公司影響及風(fēng)險提示
公司產(chǎn)品釓貝葡胺注射液通過(guò)仿制藥注射劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，是國家藥品監管部門(mén)對公司研發(fā)、生產(chǎn)綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可，為公司后續其他仿制藥一致性評價(jià)工作再次積累了寶貴經(jīng)驗，對公司研發(fā)能力的提升具有積極意義。
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