2024年4月8日訊)強生公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準CARVYKTI(ciltacabtagene autoeucel;cilta- cell)用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成人患者，這些患者先前至少接受過(guò)一種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑，并且對來(lái)那度胺難治隨著(zhù)此次批準，CARVYKTI成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤首次復發(fā)患者的b細胞成熟抗原(BCMA)靶向療法。
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FDA的批準是基于CARTITUDE-4 iii期研究的積極結果，該研究表明，與標準療法-泊馬度胺，硼替佐米和地塞米松(PVd)或達拉單抗，泊馬度胺和地塞米松(DPd)相比，早期使用CARVYKTI可將復發(fā)和來(lái)那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤的成人患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低59%先前接受過(guò)一至三線(xiàn)治療該研究在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上發(fā)表，并發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上，還包括并報告了關(guān)鍵的次要結果，如總反應(OR)和總生存期(OS)。
多發(fā)性骨髓瘤是一種無(wú)法治愈的血癌，預計到2024年，美國將有超過(guò)35000例新的多發(fā)性骨髓瘤病例被診斷出來(lái)?，F實(shí)世界的研究表明，最初診斷為多發(fā)性骨髓瘤的患者中，估計只有15%能夠開(kāi)始第5線(xiàn)治療有了這個(gè)新的適應癥，更多的患者將能夠獲得這種創(chuàng )新的治療。
CARVYKTI是一種細胞療法，通過(guò)利用患者的免疫系統或T細胞來(lái)對抗疾病。治療需要廣泛的培訓、準備和認證，以確?；颊叩姆e極體驗。自2022年2月初步批準以來(lái)，強生公司在制造方面取得了重大進(jìn)展，以迅速擴大CARVYKTI的生產(chǎn)規模。
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