近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024LP00830），由中美華東與美國合作方ImmunoGen, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ImmunoGen”）合作開(kāi)發(fā)的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）臨床試驗申請獲得批準，現將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱(chēng)：索米妥昔單抗注射液
注冊分類(lèi)：治療用生物制品2.2類(lèi)
受理號：JXSL2400019
適應癥：聯(lián)合貝伐珠單抗用于二線(xiàn)含鉑化療后未出現疾病進(jìn)展的
葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性復發(fā)性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
申請事項：臨床試驗
注冊申請人：ImmunoGen, Inc.
國內注冊代理人：杭州中美華東制藥有限公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年1月16日受理的索米妥昔單抗注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗方案名稱(chēng)：在二線(xiàn)含鉑藥物化療聯(lián)合貝伐珠單抗治療后未出現疾病進(jìn)展的 FRα 陽(yáng)性復發(fā)性鉑類(lèi)藥物敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者中評價(jià)mirvetuximab soravtansine 聯(lián)合貝伐珠單抗對比貝伐珠單抗單藥作為維持治療的隨機、多中心、開(kāi)放性、Ⅲ期研究（研究編號：IMGN853-0421）。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
索米妥昔單抗注射液為中美華東與 ImmunoGen（目前已被AbbVie 收購）合作開(kāi)發(fā)的針對葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白）靶點(diǎn)的全球首 創(chuàng )（first-in-class）ADC藥物，由FRα 結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區（含中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區）的獨家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2020-042）。2022 年11月15日（中國時(shí)間），ImmunoGen宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA加速批準上市。2024年3月，AbbVie宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA完全批準，用于治療既往接受過(guò)1-3線(xiàn)系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。索米妥昔單抗注射液是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在美國獲批用于治療該惡性腫瘤的ADC藥物。
索米妥昔單抗注射液在中國首 個(gè)臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價(jià)中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2021015 號）。另一項中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗也于 2021 年 8 月獲得NMPA 批準（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2021-061 號）。2023 年 7 月，索米妥昔單抗注射液已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評品種名單（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2023-049）。2023年10月，索米妥昔單抗注射液在中國的上市許可申請獲NMPA受理（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2023-077）。
此外，該產(chǎn)品已于2023年7月實(shí)現在海南博鰲樂(lè )城先行區的先行先試，并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫院正式啟動(dòng)其用于鉑耐藥卵巢癌的真實(shí)世界研究。
2024 年1月，中美華東向CDE遞交索米妥昔單抗注射液的新適應癥臨床試驗申請獲受理，用于聯(lián)合貝伐珠單抗用于二線(xiàn)含鉑化療后未出現疾病進(jìn)展的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性復發(fā)性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療，并于近日獲得NMPA批準，同意本品開(kāi)展臨床試驗。此項研究為國際多中心III期臨床研究。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿(mǎn)足的臨床需求。作為第一個(gè)在鉑類(lèi)耐藥卵巢癌患者中顯示出統計學(xué)意義的總生存期獲益的治療方法，索米妥昔單抗注射液為葉酸受體α陽(yáng)性卵巢癌患者提供了一種有效的治療新選擇。本次索米妥昔單抗注射液新適應癥的臨床試驗申請在國內獲批，是該款藥品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展。將中國納入國際多中心臨床，一方面，將進(jìn)一步推進(jìn)索米妥昔單抗注射液在中國的注冊研發(fā)工作，另一方面，也進(jìn)一步提升了公司在抗腫瘤治療領(lǐng)域臨床開(kāi)發(fā)工作國際化程度。公司將繼續全力開(kāi)展這款產(chǎn)品在中國的臨床開(kāi)發(fā)及注冊工作，推動(dòng)其盡早造福中國卵巢癌患者。
根據藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需完成后續臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長(cháng)、風(fēng)險高等特點(diǎn)，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會(huì )受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在不確定性。本次研發(fā)進(jìn)展，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
公司將按照國家有關(guān)規定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
華東醫藥股份有限公司董事會(huì )
2024 年04 月07日
合作咨詢(xún)
肖女士
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