一、概況
近日，浙江誠意藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司生產(chǎn)的鹽酸利多卡因注射液（規格：5ml:0.1g）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將有關(guān)情況公告如下：
二、該藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸利多卡因注射液
規格： 5ml:0.1g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江誠意藥業(yè)股份有限公司
批準文號：國藥準字 H33021429
審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
三、該藥品的相關(guān)信息
鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻 醉，硬膜外麻 醉、表面麻 醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作粘膜麻 醉用）及神經(jīng)傳導阻滯。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心動(dòng)過(guò)速，亦可用于洋地黃類(lèi)中毒、心臟外科手術(shù)及心導管引起的室性心律失常。本品對室上性心律失常通常無(wú)效。其屬于國家醫保目錄甲類(lèi)品種（2023 版）。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的鹽酸利多卡因注射液共有 223 家企業(yè)(含誠意藥業(yè))，其中通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 31 家（含誠意藥業(yè)）。
目前市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的主要有山東華魯制藥，河北天成藥業(yè)，西南藥業(yè)等。經(jīng)藥融云數據庫統計，2022 年鹽酸利多卡因注射液在全國醫院銷(xiāo)售總額 8.97 億元，2023 年無(wú)公開(kāi)數據。
公司就該藥品規格 5ml:0.1g 于 2023 年 4 月 4 日向國家藥監局遞交一致性評價(jià)申請，于 2023 年 4 月 13 日獲得受理。
截至本公告披露日，公司對該藥品一致性評價(jià)累計研發(fā)投入人民幣約 533 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
四、對公司影響及風(fēng)險提示
該藥品通過(guò)一致性評價(jià)，應有利于擴大市場(chǎng)份額，因藥品銷(xiāo)售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在較大不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告
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