賽諾醫療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽諾醫療”或“公司”）控股子公司賽諾神暢醫療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽諾神暢”或“子公司”）于近日在國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）醫療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站（https://www.cmde.org.cn/）查詢(xún)，獲悉賽諾神暢自主研發(fā)的“自膨式顱內藥物涂層支架系統”創(chuàng )新醫療器械特別審查申請經(jīng)公示后獲得國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心批準?，F將具體情況公告如下：
一、基本信息
受理號：CQTS2400065
產(chǎn)品名稱(chēng)：自膨式顱內藥物涂層支架系統
申請人：賽諾神暢醫療科技有限公司
產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi)
審評結論：同意按照《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》進(jìn)行審查
結構及組成：自膨式顱內藥物涂層支架系統由藥物支架和輸送系統兩部分組成。藥物支架由裸支架及涂層組成。其中，裸支架是選用鎳鈦合金管雕刻為網(wǎng)狀而成。涂層由底部涂層（PBuMA）和含有藥物（西羅莫司）的可降解高分子藥物涂層（PLGA）兩部分組成。輸送系統由導入絲和導入鞘管組成。電子束滅菌，一次性使用，貨架有效期18個(gè)月。
適用范圍：自膨式顱內藥物涂層支架系統用于顱內動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄，對狹窄和梗阻的管腔具有支撐和開(kāi)通作用，改善顱內動(dòng)脈管腔直徑，改善腦組織缺血；同時(shí)能有效預防支架內的再狹窄。參考血管直徑為2.0～4.5mm，適用的病變長(cháng)度小于等于34mm。
二、產(chǎn)品情況介紹
本次通過(guò)國家藥監局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》的“自膨式顱內藥物涂層支架系統”，是子公司賽諾神暢自主研發(fā)的全球首 款專(zhuān)用于顱內動(dòng)脈粥樣硬化狹窄的自膨式鎳鈦合金藥物涂層支架系統。該支架采用經(jīng)微導管釋放的設計方式，利用閉環(huán)不對稱(chēng)多邊網(wǎng)格設計結構，搭載更能有效降低細胞毒性的雷帕霉素藥物，通過(guò)專(zhuān)利的eG電子接枝涂層和定時(shí)控釋的載藥涂層雙涂層技術(shù)達到最 佳藥物釋放動(dòng)力學(xué)，同時(shí)滿(mǎn)足了經(jīng)微導管釋放后支架自行貼壁擴張和藥物涂層預防血管再狹窄的綜合效果，在確保產(chǎn)品安全無(wú)神經(jīng)毒性，且有效降低支架內再狹窄發(fā)生率和卒中再發(fā)生率風(fēng)險的基礎上，有效提升富穿支區域的手術(shù)安全性、迂曲血管的到位性、以及手術(shù)操作的便捷性。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
創(chuàng )新醫療器械特別審查程序適用于申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，且申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首 創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
本次子公司賽諾神暢“自膨式顱內藥物涂層支架系統”順利通過(guò)國家藥監局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，是公司神經(jīng)介入創(chuàng )新醫療器械研發(fā)的重要里程碑，是公司在神經(jīng)介入缺血領(lǐng)域深耕細作的具體體現。本次“自膨式顱內藥物涂層支架系統”通過(guò)《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》后，在后續創(chuàng )新醫療器械注冊申報過(guò)程中將予以?xún)?yōu)先辦理，產(chǎn)品的注冊周期將得到有效縮短，上市速度也將大大加快，更有望在上市后填補國內外該領(lǐng)域器械的市場(chǎng)空白，為癥狀性顱內動(dòng)脈粥樣硬化狹窄血管內介入治療提供了更為豐富、高效的臨床解決方案，提升公司核心競爭力。
醫療器械產(chǎn)品從臨床試驗到申請注冊并最終上市的過(guò)程中存在著(zhù)諸多不確定性因素，子公司賽諾神暢“自膨式顱內藥物涂層支架系統”在后續的研究開(kāi)發(fā)與申報注冊過(guò)程中，亦可能存在由于項目本身、申報材料質(zhì)量無(wú)法達到評審要求等而導致的研究失敗、退審等風(fēng)險。公司將根據項目的進(jìn)展情況，持續履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告！
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