近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準恒瑞醫藥注射用塞替派（商標名：瑞航®，15mg、100mg兩個(gè)規格）以化學(xué)藥品3類(lèi)上市，適應癥為“本品適用于重型β-地中海貧血兒童（＜18 周歲）異基因造血干細胞移植 （allo-HSCT）前預處理”。
恒瑞醫藥注射用塞替派為國內首仿產(chǎn)品，已先后在美國、歐洲獲批上市銷(xiāo)售。恒瑞醫藥注射用塞替派為國內首 個(gè)獲批移植預處理相關(guān)適應癥的塞替派產(chǎn)品。
β-地中海貧血（簡(jiǎn)稱(chēng)β-地貧）是臨床中常見(jiàn)的溶血性疾病，現階段我國重型和中間型β-地貧患者大約有30萬(wàn)1，目前的治療措施主要為輸血治療、祛鐵治療和造血干細胞移植，其中移植是臨床治愈β-地貧的重要手段，可提高患者生存率至 90%2。近年來(lái)，越來(lái)越多β-地貧患者通過(guò)移植獲得了更高質(zhì)量的生存。
預處理是移植技術(shù)體系中的重要環(huán)節，而理想的預處理藥物需兼顧良好的療效和較低的毒副作用。塞替派是一種用于移植前清髓預處理的廣譜抗腫瘤藥物，具有較強的細胞毒性作用，在全球廣受認可且擁有豐富的應用經(jīng)驗。含塞替派的預處理方案具有全面清髓、促進(jìn)造血干細胞植入、耐受性良好的核心優(yōu)勢，可提高移植成功率、降低移植后的疾病復發(fā)率3，有望助力移植治愈兒童重型β-地貧。
注射用塞替派原研產(chǎn)品目前尚未在國內批準上市。恒瑞醫藥注射用塞替派于2018年和2022年先后在美國、歐洲獲批上市銷(xiāo)售。
近年來(lái)，恒瑞醫藥繼續加大國際化戰略實(shí)施力度，持續推進(jìn)海外注冊申請，目前已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻 醉劑在內的20多個(gè)注冊批件，恒瑞醫藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過(guò)40個(gè)國家，還在繼續加快開(kāi)拓全球市場(chǎng)并重點(diǎn)關(guān)注新興市場(chǎng)。
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