據CDE官網(wǎng)顯示，蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司（恒瑞醫藥子公司）1類(lèi)新藥注射用SHR-7631獲得臨床試驗默示許可，適應癥為實(shí)體瘤。據天勤生物報道，該藥物是一款ADC產(chǎn)品。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
1類(lèi)新藥ADC
針對實(shí)體瘤
ADC藥物已站在抗腫瘤領(lǐng)域前沿，是當下創(chuàng )新藥領(lǐng)域最 具代表性的藥物之一。據藥智數據統計，全球已有數百款ADC創(chuàng )新藥物正在開(kāi)發(fā)中，其中由我國企業(yè)研發(fā)的項目逾百款。恒瑞醫藥作為國內創(chuàng )新藥龍頭，同樣開(kāi)展了ADC領(lǐng)域的全面布局。
據了解，目前恒瑞醫藥已在A(yíng)DC領(lǐng)域布局了十余款藥物，涵蓋Claudin18.2、TROP2、HER2、Nectin-4等多個(gè)靶點(diǎn)，涉及乳腺癌、胃癌等各類(lèi)適應癥。SHR-7631也是一款ADC產(chǎn)品，目前尚未披露靶點(diǎn)，其臨床試驗申請于今年1月獲得CDE受理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
本次SHR-7631針對實(shí)體瘤的臨床試驗獲
批后，該產(chǎn)品的研究進(jìn)度或將更進(jìn)一步。
02
TROP2、HER2…
抗腫瘤ADC
在抗腫瘤ADC領(lǐng)域，恒瑞醫藥針對Claudin18.2、TROP2、HER2、Nectin-4等靶點(diǎn)做了布局，且多個(gè)項目取得了階段性成果。
恒瑞醫藥臨床階段的部分抗腫瘤ADC
圖片來(lái)源：恒瑞醫藥
SHR-A1811
SHR-A1811是一款HER2 ADC，可通過(guò)與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞融媒體內釋放毒素從而誘導細胞死亡。目前，SHR-A1811已有5項適應癥被CDE納入突破性治療，涉及乳腺癌、非小細胞肺癌、結直腸癌和胃癌等癌癥。
SHR-A1904
SHR-A1904是一款靶向Claudin18.2的ADC藥物，主要通過(guò)與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，能有效被CLDN18.2陽(yáng)性細胞內吞，進(jìn)入細胞后釋放小分子毒素從而殺傷腫瘤細胞，同時(shí)該藥物還具顯著(zhù)的旁觀(guān)殺傷效應。2021年，SHR-A1904已在中美分別獲得臨床試驗批準。
SHR-A1912
SHR-A1912靶向于CD79b靶點(diǎn)，主要通過(guò)與腫瘤表面的 CD79b 特異性結合，使得藥物被內吞進(jìn)入腫瘤細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。今年2月，恒瑞醫藥宣布SHR-A1912被FDA 授予快速通道資格（FTD），適應癥為既往接受過(guò)至少 2 線(xiàn)治療的復發(fā)/難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤。
SHR-A2009
SHR-A2009是一款HER3 ADC，于2021年進(jìn)入臨床研究，目前已經(jīng)進(jìn)展至II期臨床。今年1月1日，恒瑞醫藥宣布該藥物獲得了FDA FTD，用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌。
SHR-A1921
SHR-A1921是一款TROP2 ADC，通過(guò)可裂解連接子與 lgG1 mAb 連接，DAR 為 4。恒瑞醫藥于今年1月在美國登記了該藥物用于卵巢癌的II/III期研究；此外，復旦大學(xué)也登記了一項SHR-A1921聯(lián)合貝伐珠單抗用于腦轉移三陰性乳腺癌的II期研究。據了解，SHR-A1921是第一個(gè)布局卵巢癌III期的Trop-2 ADC。
SHR-A2102
SHR-A2102針對Nectin-4靶點(diǎn)，于2022年申報臨床，是恒瑞醫藥申報的第8款ADC。目前，該藥物正在實(shí)體瘤患者中探索療效。
03
結語(yǔ)
今年JPM大會(huì )上，恒瑞醫藥首席戰略官江寧軍表示，ADC為恒瑞醫藥在腫瘤領(lǐng)域最為重要的布局。
除前文提到的臨床階段ADC藥物，恒瑞醫藥或許還在后續管線(xiàn)布局了更多靶點(diǎn)各異的產(chǎn)品，有望在今年逐漸得到披露。
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