海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年1月受理的HSK16149膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
一、 研發(fā)項目簡(jiǎn)介
中樞神經(jīng)病理性疼痛（CNP）是指中樞神經(jīng)系統結構病變或功能異常所致的神經(jīng)病理性疼痛，最常見(jiàn)的中樞神經(jīng)病理性疼痛類(lèi)型主要包括脊髓損傷相關(guān)性神經(jīng)痛、腦卒中后中樞神經(jīng)疼痛、帕金森病性疼痛和多發(fā)性硬化相關(guān)性疼痛理性疼痛。
其中脊髓損傷（spinal cord injury，SCI）是一種高致殘率的中樞神經(jīng)系統疾病，主要由跌倒傷、暴力和道路傷害等原因造成，據統計，我國創(chuàng )傷性SCI年患病率在23.7~60.6/100萬(wàn)，約50%以上的SCI 患者合并中樞神經(jīng)痛；卒中后中樞神經(jīng)痛（Central post stroke pain，CPSP）是在急性期或慢性期腦卒中時(shí)患者出現的病理性神經(jīng)痛，是軀體感覺(jué)束中樞損害的結果，在腦卒中患者中，出血性腦卒中患者出現CPSP臨床癥狀的比例高達1/3；帕金森?。≒arkinson’s disease，PD）是以多巴胺能神經(jīng)元變性為主要病理特征的慢性進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，中樞性疼痛在PD患者疼痛中的發(fā)生率為10%～12%；多發(fā)性硬化（multiple sclerosis，MS）是中樞神經(jīng)系統炎性脫髓鞘疾病，好發(fā)于青年女性，中樞神經(jīng)病理性疼痛是多發(fā)性硬化患者最常見(jiàn)的疼痛綜合征之一，38%的多發(fā)性硬化患者有中樞痛的經(jīng)典征象。
目前，臨床上神經(jīng)病理性疼痛的主要治療手段還是藥物治療，抗癲癇藥和抗抑郁藥是臨床治療神經(jīng)病理性疼痛的常用藥。
我公司開(kāi)發(fā)的HSK16149 是一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）類(lèi)似物，HSK16149可與中樞神經(jīng)系統中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結合，減少中樞神經(jīng)系統電壓依賴(lài)性鈣通道的鈣離子內流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Noradrenaline，NE）和 P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。目前，同機制藥普瑞巴林 2012年被FDA批準用于治療脊髓損傷相關(guān)性神經(jīng)痛，在臨床上得到廣泛的應用,但是普瑞巴林中樞神經(jīng)病理性疼痛適應癥在中國未批準上市。
相比于普瑞巴林，HSK16149 與 α2δ 亞受體結合力更強，預期止痛療效更好，有望為中樞神經(jīng)病理性疼痛的治療提供安全有效的新選擇。
HSK16149 膠囊已于 2022 年 10 月提交了糖尿病周?chē)窠?jīng)痛適應癥NDA 申請（受理號CXHS2200058），又于2023 年 9 月提交帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應癥NDA申請（受理號CXHS2300081），目前均正在進(jìn)行技術(shù)審評。本次獲得的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》為中樞神經(jīng)病理性疼痛適應癥。
二、 主要風(fēng)險提示
創(chuàng )新藥研發(fā)周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據該項目的后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年4月1日
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肖女士
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