海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
| 藥品名稱(chēng) | 劑型 | 適應癥 | 申請事項 | 受理號 |
| HSK42360 片 | 片劑 |
擬用于治療 |
境內生產(chǎn)藥品 注冊臨床試驗 |
CXHL2400305 |
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、研發(fā)項目簡(jiǎn)介
HSK42360是我公司自主研發(fā)的全新的具有獨立知識產(chǎn)權的靶向小分子抑制劑，臨床擬用于治療晚期實(shí)體瘤。臨床前研究結果顯示，HSK42360可顯著(zhù)抑制腫瘤細胞增殖活性，在多個(gè)實(shí)體瘤藥效模型中展現出極 佳的抗腫瘤藥效，同時(shí)也表現出了良好的耐受性和較大的安全窗，是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子抗腫瘤藥物，有望為晚期實(shí)體瘤患者提供一種新的治療選擇。
根據國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的規定，本品屬于化學(xué)藥品1類(lèi)。
二、風(fēng)險提示
創(chuàng )新藥研發(fā)周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據該項目的后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年3月28日
合作咨詢(xún)
肖女士
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