一個(gè)時(shí)代落幕了。

       2019年至今，超過(guò)20家未盈利生物科技企業(yè)憑借科創(chuàng )板第五套標準上市，科創(chuàng )板生物醫藥企業(yè)更是超過(guò)50家。

       很多創(chuàng )新藥、械企業(yè)上市，也誕生了很多造富故事。但如今，故事“戛然而止”。

       近日，證監會(huì )發(fā)布《關(guān)于嚴把發(fā)行上市準入關(guān)從源頭上提高上市公司質(zhì)量的意見(jiàn)(試行)》，提出嚴把擬上市企業(yè)申報質(zhì)量。

       其中，關(guān)于未盈利生物科技企業(yè)，證監會(huì )表示將進(jìn)一步從嚴審核，要求未盈利企業(yè)充分論證持續經(jīng)營(yíng)能力、披露預計實(shí)現盈利情況，就科創(chuàng )屬性等逐單聽(tīng)取行業(yè)相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)。

       這意味著(zhù)，未盈利生物科技企業(yè)未來(lái)想要在A(yíng)股上市，難度將進(jìn)一步升級。有資深投行人士對此表示，未盈利企業(yè)很難上市了。

       某種程度上，未盈利生物科技企業(yè)IPO在A(yíng)股的遭遇，看似偶然，又是必然。

       當初，在市場(chǎng)火熱之際，那些PPT造富、圈錢(qián)亂象，損害的是整個(gè)行業(yè)的形象，市場(chǎng)對未盈利生物科技建立的包容性，也被嚴重透支。

       市場(chǎng)認知也有待升級。創(chuàng )新藥“雙十”定律的存在，決定著(zhù)生物科技企業(yè)天然難以盈利，但由于國內并未真正接觸過(guò)，導致不管是媒體還是投資者個(gè)人，都以“三無(wú)產(chǎn)品”去抨擊企業(yè)、甚至行業(yè)，最終造成如今這一局面。

       事實(shí)上，早在去年下半年，市場(chǎng)已流傳出科創(chuàng )板第五套標準新申報企業(yè)暫停使用的消息。

       IPO收緊，對于生物科技行業(yè)來(lái)說(shuō)，必然不是好事，但最終結果如何還有觀(guān)察。

       因為，一個(gè)時(shí)代的落幕，也意味著(zhù)另一個(gè)時(shí)代的開(kāi)啟。正如證監會(huì )首席風(fēng)險官發(fā)行監管司司長(cháng)嚴伯進(jìn)所說(shuō)——

       從實(shí)踐看，科技企業(yè)發(fā)展可能會(huì )有一個(gè)未盈利階段，這并不一定意味著(zhù)這些企業(yè)持續經(jīng)營(yíng)能力差。一些優(yōu)質(zhì)的科技企業(yè)可以通過(guò)上市更好更快成長(cháng)，但絕不能是那些拼湊技術(shù)的‘偽科技’企業(yè)。對此，我們將就未盈利企業(yè)的科技成色征求行業(yè)相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，更好統籌支持科技發(fā)展和保護投資者利益。

       01

       狂歡

       2018年，科創(chuàng )板橫空出世，承載著(zhù)A股注冊制的歷史使命，也承載著(zhù)無(wú)數生物科技企業(yè)的夢(mèng)想。

       其中，科創(chuàng )板第五套上市標準，不對企業(yè)營(yíng)收、凈利潤作硬性要求，而是關(guān)注企業(yè)研發(fā)投入或主要產(chǎn)品的市場(chǎng)空間、發(fā)展前景，為尚未盈利的創(chuàng )新藥企業(yè)提供了上市的途徑，拓寬了融資渠道。

       實(shí)際上，這是與港交所爭奪優(yōu)秀醫藥企業(yè)提出的便利政策。2018年，港股設立18A規則，科創(chuàng )板快速跟進(jìn)，兩邊都對生物醫藥企業(yè)放開(kāi)了口子，收入、盈利能力被放到一邊，只要能證明自己公司的創(chuàng )新性就可以上市。

       這也符合生物醫藥行業(yè)的發(fā)展規律。創(chuàng )新藥有一個(gè)雙十定律，研發(fā)一款新藥起碼需要10億美元、10年時(shí)間。如今，創(chuàng )新的成本更是只增不減。

       美國之所以生物科技足夠發(fā)達，新藥層出不窮，是因為其有著(zhù)一個(gè)成熟的生態(tài)，從基礎研究、商保支付再到融資暢通，缺一不可。

       而科創(chuàng )板的出現，讓國內創(chuàng )新藥企看到了上市融資、更進(jìn)一步的希望，也讓資本看到了退出、收益翻倍的希望。

       一場(chǎng)狂歡開(kāi)始了。據數據顯示，2019年，在科創(chuàng )板上市的生物醫藥企業(yè)只有4家，到了2020年直接來(lái)到了18家，2021年、2022年有所回落，但也分別有16、15家。

       不止是生物醫藥企業(yè)，創(chuàng )新器械企業(yè)也趕上了科創(chuàng )板東風(fēng)，不少企業(yè)完成上市融資，創(chuàng )造了不少令人咂舌的造富故事。

       其中，通過(guò)科創(chuàng )板第五套標準上市的企業(yè)近20家，IPO合計募資約429億元。

       這些數字的背后，曾是投資者對醫藥創(chuàng )新的信心。

       不可否認的是，在時(shí)代的浪潮下，眾多可能只是普通資產(chǎn)的公司，也在科創(chuàng )板完成了巨額融資，創(chuàng )始人身價(jià)百億。但也正是這樣，可以激勵更多的人投入創(chuàng )新，形成飛輪效應，推動(dòng)整個(gè)醫藥行業(yè)的發(fā)展。

       過(guò)去幾年，優(yōu)秀的企業(yè)，通過(guò)科創(chuàng )板上市更好更快成長(cháng)，但當口子放開(kāi)之后，魚(yú)目混珠的亂象不可避免。

       02

       剎車(chē)

       事實(shí)上，過(guò)去幾年生物醫藥的發(fā)展軌跡，大家并不陌生。IPO退出通道的暢通，讓一級市場(chǎng)振奮至極。泡沫也隨之而來(lái)，那幾年，創(chuàng )新藥領(lǐng)域最為盛行的，無(wú)疑是PPT造富：

       一份20多頁(yè)的PPT，幾個(gè)光鮮的海歸博士，一張唬人的產(chǎn)品管線(xiàn)圖，一個(gè)個(gè)to vc的項目一路開(kāi)掛，不斷巨額融資，然后憑借“創(chuàng )新藥”身份成功上市，走向人生巔峰……

       跟隨這場(chǎng)造富故事站在聚光燈下的，還有license in模式。

       原本，模式本身并沒(méi)有問(wèn)題，關(guān)鍵在于，運用這一模式的出發(fā)點(diǎn)是什么，以及如何落地。

       因為license in模式的便利性，為不少藥企創(chuàng )造了一個(gè)“賺快錢(qián)”的捷徑。不少醫藥VC用這樣的方式來(lái)孵化新的藥企，目的都是通過(guò)買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)，為市場(chǎng)量身定制熱門(mén)故事，推動(dòng)估值上漲，圈錢(qián)上市。

       這是資本加持下，創(chuàng )新藥黃金時(shí)代特有的產(chǎn)物。

       監管并沒(méi)有缺席太久。2021年4月，證監會(huì )、上交所修改了《科創(chuàng )板屬性評價(jià)指引》，進(jìn)一步強調科創(chuàng )板定位，開(kāi)始對上市公司提出了更高的要求。9月份，科創(chuàng )板明確拒絕了海和藥物等企業(yè)的上市申請。

       License in模式開(kāi)始倍受質(zhì)疑。

       IPO政策的收緊，使得license in不再吃香，加上真正跑出來(lái)的創(chuàng )新藥企并不多，持續考驗著(zhù)市場(chǎng)的耐心。

       一些公司股價(jià)最高時(shí)候接近150元，但喧囂過(guò)后，研發(fā)、商業(yè)化不及預期，暴跌90%的案例也不少見(jiàn)。

       市場(chǎng)對未盈利生物科技建立的包容性，被嚴重透支。當“創(chuàng )新藥上市企業(yè)”的光環(huán)逐漸散去，市場(chǎng)開(kāi)始對這些“三無(wú)”企業(yè)變得挑剔起來(lái)。

       到了2023年，在科創(chuàng )板上市的生物醫藥企業(yè)只有3家，踩下了急剎車(chē)。

       03

       新趨勢

       市場(chǎng)的討論已經(jīng)不在技術(shù)層面，更多是發(fā)泄對整個(gè)創(chuàng )新藥行業(yè)不振的怨氣。

       如果說(shuō)此前生物制藥市場(chǎng)的火熱，讓一大批玩家涌入市場(chǎng)，那么隨著(zhù)市場(chǎng)不斷進(jìn)化，那些并不具備市場(chǎng)競爭力的公司也將逐漸退出歷史舞臺。本質(zhì)上，這是國內創(chuàng )新藥從無(wú)到有的必經(jīng)之路。

       回到IPO層面，監管審核從嚴或將對極度依賴(lài)資本的創(chuàng )新藥生態(tài)帶來(lái)巨大改變。

       事實(shí)上，在證監會(huì )此次正式公告之前，IPO市場(chǎng)已經(jīng)出現了收緊趨勢，科創(chuàng )板上市難度不斷加大。去年下半年，市場(chǎng)已流傳出科創(chuàng )板第五套標準新申報企業(yè)暫停使用的消息。

       如今，監管層對于“充分論證持續經(jīng)營(yíng)能力”的表態(tài)，無(wú)疑帶來(lái)了更多變數。畢竟，對于一家未盈利的生物科技企業(yè)而言，并沒(méi)有標準的公式去求證盈利能力。

       回顧美股生物科技行業(yè)發(fā)展歷程，不少蛻變?yōu)閎iopharma的藥企，在上市之初并不起眼，后續發(fā)展甚至幾經(jīng)波折。以當時(shí)的視角來(lái)看，這些企業(yè)很難被定義為優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)。

       但對于意在登陸A股，又未能實(shí)現盈利的生物科技企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何證明自己足夠優(yōu)秀，將是一個(gè)必答題。如果不能拿出令監管滿(mǎn)意的答案，IPO必然難以成行。也正因此，在市場(chǎng)看來(lái)，未盈利生物科技企業(yè)在A(yíng)股上市很難了。

       在港股IPO熱情仍不高漲的當下，A股上市難度的再升級，無(wú)疑會(huì )對生物科技行業(yè)帶來(lái)影響。

       對于還未遞交上市申請的企業(yè)來(lái)說(shuō)，IPO收緊、計劃延后，意味著(zhù)又要為上市付出一大筆成本，包括時(shí)間以及各種IPO費用；而遞交上市申請、排隊的企業(yè)，則要面對事無(wú)巨細的問(wèn)詢(xún)壓力。

       與此同時(shí)，雖然收緊IPO針對的是上市或擬上市創(chuàng )新藥企，但最終結果將會(huì )傳導至一級市場(chǎng)。隨著(zhù)IPO收緊，很多創(chuàng )新藥項目將面臨上市預期不確定、退出難的問(wèn)題，無(wú)疑會(huì )進(jìn)一步加大融資難度。

       到了真正拼實(shí)力的時(shí)候了。

       長(cháng)期來(lái)看，在資本和政策的雙重作用下，me too式的創(chuàng )新藥的生存環(huán)境將會(huì )被進(jìn)一步被壓縮，手握me too藥物的藥企，也難以在資本市場(chǎng)受到投資者的青睞。相反，那些FIC、BIC藥物的價(jià)值會(huì )得到進(jìn)一步的肯定。

       所以，對于未上市的創(chuàng )新藥企來(lái)說(shuō)，會(huì )在未來(lái)立項時(shí)重新思考管線(xiàn)的價(jià)值，針對未滿(mǎn)足臨床需求布局的管線(xiàn)，將會(huì )成為創(chuàng )新藥研發(fā)的主旋律。即使是已上市的藥企，經(jīng)歷過(guò)資本寒冬后，如何管理管線(xiàn)、推進(jìn)臨床，也將成為其發(fā)展的重中之重。

       任何時(shí)候，一個(gè)時(shí)代的落幕，意味著(zhù)另一個(gè)時(shí)代的開(kāi)啟。

       新舊時(shí)代更替之際，我們會(huì )感到不安和迷茫，但也應當充滿(mǎn)期待和希望。

       對創(chuàng )新企業(yè)來(lái)說(shuō)，有些路是繞不開(kāi)的，一定要在核心技術(shù)能力的提高上下功夫。而不是簡(jiǎn)單復制別人，或東拼西湊組合，而是要在縱向上深挖，向中高端挺進(jìn)，在源頭、差異化創(chuàng )新方面求突破。

       新的世界該開(kāi)始了。