特一藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“對乙酰氨基酚片”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，經(jīng)審查，上述藥品通過(guò)化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。本次通過(guò)一致性評價(jià)的對乙酰氨基酚片共有 2 個(gè)規格，分別為0.3g、0.5g（其中0.5g為新增規格），相關(guān)情況如下：
一、通知書(shū)的主要內容
二、藥品相關(guān)信息
對乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。
三、對公司的影響
本次“對乙酰氨基酚片”仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的通過(guò)，是公司研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現，也是國家藥品監管部門(mén)對上述綜合實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可；同時(shí)，也為公司后續品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)提供了重要的寶貴經(jīng)驗借鑒。本次“對乙酰氨基酚片”通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對公司有積極影響，有利于公司參與集采的投標，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，擴大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。
四、風(fēng)險提示
由于藥品銷(xiāo)售受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定性因素的影響，該藥品未來(lái)生產(chǎn)及銷(xiāo)售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
特一藥業(yè)集團股份有限公司
董事會(huì )
2024 年3月26日
合作咨詢(xún)
肖女士
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