百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）向美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）遞交了公司在研藥品注射用 BAT8006 的 II 期臨床試驗申請（IND），適應癥為鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。公司于近日收到美國 FDA 藥品臨床試驗許可函，并將于近期開(kāi)展相關(guān)臨床試驗。
根據《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數據，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般 I/II 期臨床研究階段持續約 2 年時(shí)間，I 期完成進(jìn)入 II期的比率約 48.8%，II 期完成進(jìn)入 III 期的比率約 24.6%，考慮到臨床研究周期長(cháng)、投入大，過(guò)程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用 BAT8006
劑型：注射劑
規格：100mg/瓶
申請事項：臨床試驗
申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司
IND 號：IND 164858
審批結論：可以開(kāi)展臨床研究
二、藥品相關(guān)情況
BAT8006 是百奧泰開(kāi)發(fā)的靶向葉酸受體 α（FRα）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開(kāi)發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。FRα 是一種位于細胞膜上的葉酸結合蛋白，在多種實(shí)體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內膜癌和乳腺癌中過(guò)表達，在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 FRα 成為開(kāi)發(fā)為抗腫瘤藥物的一個(gè)有吸引力的靶點(diǎn)。BAT8006 由重組人源化抗 FRα 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過(guò)公司自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明，BAT8006 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產(chǎn)生旁觀(guān)者效應，可望有效克服腫瘤細胞的異質(zhì)性。
BAT8006 已于 2022 年 3 月收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《臨床試驗批準通知書(shū)》，具體內容參見(jiàn)公司于 2022 年 3 月 10 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）和指定媒體刊登的《百奧泰生物制藥股份有限公司關(guān)于注射用 BAT8006 獲得臨床試驗批準通知書(shū)的公告》（公告編號：2022-006）。截至本公告發(fā)布日，BAT8006 已在國內完成了劑量爬坡研究，正在一系列瘤種中進(jìn)行劑量?jì)?yōu)化以及療效探索。
三、風(fēng)險提示
根據美國 FDA 藥品注冊法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗許可函后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)美國 FDA 批準后方可生產(chǎn)上市，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
截至本公告發(fā)布日，全球已有一款獲批上市的抗 FRα 抗體藥物偶聯(lián)物，國內有多個(gè)抗 FRα 抗體藥物偶聯(lián)物正在進(jìn)行臨床試驗，未來(lái)上市競品和其他潛在競品可能會(huì )擁有先行者優(yōu)勢，注射用 BAT8006 可能在未來(lái)面臨激烈的市場(chǎng)競爭。
考慮到醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險，公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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