人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用磷丙泊酚二鈉《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：注射用磷丙泊酚二鈉
二、劑型：注射劑
三、申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)藥品注冊臨床試驗
四、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品2.4類(lèi)
五、申請人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
六、審查結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年1月5日受理的注射用磷丙泊酚二鈉臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展成人重癥監護患者的鎮靜以及成人全身麻 醉的誘導和維持的臨床試驗。
注射用磷丙泊酚二鈉是一種新型短效靜脈全身麻 醉藥，在體內被代謝成活性物質(zhì)丙泊酚后產(chǎn)生麻 醉作用。宜昌人福注射用磷丙泊酚二鈉于2021年獲批上市，獲批適應癥為“本品為靜脈用全身麻 醉劑，用于成人全身麻 醉的誘導”，本次擬增加適應癥為“用于成人重癥監護患者的鎮靜”、“用于成人全身麻 醉的誘導和維持”。2023年1-9月宜昌人福注射用磷丙泊酚二鈉的銷(xiāo)售額約為400萬(wàn)元人民幣。截至目前，宜昌人福在該項目上的累計研發(fā)投入約為7,500萬(wàn)元人民幣。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗通知書(shū)后，將著(zhù)手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗數據及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。
醫藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將根據該項目的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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