拜耳公司3月19日宣布了OASIS 3 III期研究積極頂線(xiàn)結果，該研究評估在研化合物Elinzanetant對比安慰劑的療效和長(cháng)期安全性。研究中，Elinzanetant成功地達到了主要終點(diǎn)，表明與安慰劑相比，從基線(xiàn)到第12周，中度至重度血管舒縮癥狀（VMS，也稱(chēng)為潮熱）的頻率降低在統計學(xué)上達到顯著(zhù)性差別。在OASIS 3研究的52周內觀(guān)察到的長(cháng)期安全性與之前進(jìn)行的關(guān)于Elinzanetant的研究和發(fā)表的數據1，2總體一致。
"OASIS 3研究旨在探索Elinzanetant長(cháng)期性數據特征的重要問(wèn)題。OASIS 3的積極頂線(xiàn)結果為OASIS 1和2的現有證據提供了新的支持，Elinzanetant在治療與絕經(jīng)期相關(guān)的中重度VMS的所有III期臨床試驗中始終顯示出積極的數據" 拜耳處方藥事業(yè)部執行委員會(huì )成員兼全球研發(fā)負責人Christian Rommel表示："我們向衛生當局提交數據的同時(shí)，我們期待著(zhù)在即將舉行的醫學(xué)會(huì )議上分享完整的數據。"
Elizanetant目前處于臨床開(kāi)發(fā)后期，用于治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀，為首 個(gè)非激素治療的神經(jīng)激肽-1,3雙重受體拮抗劑，每日口服一次。
"至關(guān)重要的是，我們要繼續擴大治療選擇，以有效滿(mǎn)足絕經(jīng)期女性的重要需求" OASIS 3主要研究者、帝國理工學(xué)院醫療保健NHS信托基金會(huì )婦科顧問(wèn)、倫敦帝國理工大學(xué)實(shí)踐教授、國際更年期協(xié)會(huì )主席Nick Panay說(shuō)： "這些結果，以及近期公布的OASIS 1和2的最新數據，增強了我們對Elinzanetant作為一種潛在的新型非激素治療絕經(jīng)期相關(guān)癥狀的療效和安全性的信心。"
OASIS 3（NCT05030584）是OASIS臨床開(kāi)發(fā)計劃中的第三項III期研究，其頂線(xiàn)結果為陽(yáng)性。2024年初，拜耳公司公布了兩項OASIS 1和2（NCT05042362和NCT05099159）III期研究的頂線(xiàn)數據，這些研究達到所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
這三項研究的結果將在即將召開(kāi)的科學(xué)大會(huì )上公布。拜耳將向衛生機構提交OASIS 1、2和3研究的數據，以獲得Elinzanetant用于治療與絕經(jīng)相關(guān)的中重度VMS的上市許可。
關(guān)于 OASIS 1,2 和 3研究
OASIS 1 和 2 是雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心研究，旨在研究 Elinzanetant 每日口服一次治療女性絕經(jīng)相關(guān)中度至重度 VMS的療效和安全性。OASIS 1 和 2 在 15 個(gè)國家的 184 個(gè)中心隨機招募了 396 名和 400 名 40 - 65 歲的絕經(jīng)后女性。OASIS 3是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心研究，旨在研究Elinzanetant治療絕經(jīng)后女性血管舒縮癥狀52周的療效和安全性。OASIS 3對9個(gè)國家83個(gè)中心的628名40至65歲的絕經(jīng)后女性進(jìn)行了隨機分組。
關(guān)于 OASIS 臨床開(kāi)發(fā)項目
Elinzanetant的III期臨床開(kāi)發(fā)項目OASIS目前包括四項III期研究：OASIS 1、2、3和4。OASIS 1、2 和 3 針對Elinzanetant 120 mg 治療女性絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度 VMS的療效和安全性開(kāi)展研究。OASIS 4研究是III期臨床項目的擴展，旨在研究Elinzanetant在接受治療性或預防性乳腺癌內分泌治療后導致中度至重度VMS的女性中的療效和安全性。
III期臨床開(kāi)發(fā)項目的設計和給藥基于兩項II期研究（RELENT-1和SWITCH-1）的積極數據。RELENT-1是一項Ib/IIa期研究，旨在研究Elinzanetant的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。SWITCH-1是一項IIb期研究，旨在研究四種不同劑量的Elinzanetant與安慰劑對比治療VMS的療效和安全性。
關(guān)于Elinzanetant
Elizanetant目前處于臨床研發(fā)后期，用于治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀，為首 個(gè)非激素治療的神經(jīng)激肽-1,3雙重受體拮抗劑，每日口服一次。 Elinzanetant可以通過(guò)調節大腦下丘腦內一組雌激素敏感神經(jīng)元（KNDy神經(jīng)元）來(lái)解決中度至重度VMS，絕經(jīng)期婦女的KNDy神經(jīng)元因缺乏雌激素而過(guò)度活躍，繼而破壞了體溫調控機制，導致潮熱等血管舒縮癥狀。Elinzanetant還可以減少與絕經(jīng)期相關(guān)的睡眠障礙。
關(guān)于血管舒縮癥狀
血管舒縮癥狀（VMS；也稱(chēng)為潮熱）是由于雌激素缺乏導致KNDy神經(jīng)元肥大，其介導的體溫調節通路過(guò)度激活所致，雌激素缺乏可由于自然絕經(jīng)或雙側卵巢切除術(shù)或內分泌治療的藥物干預導致卵巢功能進(jìn)行性降低所致。
多達80%的女性在絕經(jīng)過(guò)渡期的某個(gè)時(shí)間點(diǎn)出現VMS，這是女性生命中這一特定階段尋求醫療關(guān)注的主要原因。超過(guò)1/3的女性報告有嚴重癥狀，癥狀可持續到最后一次月經(jīng)后的10年或更長(cháng)時(shí)間，并對生活質(zhì)量產(chǎn)生相關(guān)影響。
VMS也可能由用于治療或預防乳腺癌的內分泌治療引起，內分泌治療引起的血管舒縮癥狀影響生活質(zhì)量和治療依從性。針對這部分女性的癥狀，目前仍沒(méi)有已獲批的治療可以選擇。
關(guān)于絕經(jīng)期
到 2030 年，全球絕經(jīng)期的女性人口預計將增至 12 億，每年新增 4700 萬(wàn)人。由于卵巢老化，絕經(jīng)期是一個(gè)不可避免的過(guò)程，通常女性在40多歲或50歲左右進(jìn)入絕經(jīng)期。
絕經(jīng)期癥狀也可能是手術(shù)或藥物治療引起的，如乳腺癌治療。激素下降會(huì )導致各種癥狀，這些癥狀會(huì )極大地影響女性的健康、生活質(zhì)量、醫療支出和工作效率。絕經(jīng)過(guò)渡期間最常見(jiàn)和最 具破壞性的癥狀是VMS、睡眠障礙和情緒變化。從醫療保健和社會(huì )經(jīng)濟的角度來(lái)看，解決這些癥狀對保持絕經(jīng)期功能性能力和生活質(zhì)量極為重要。
關(guān)于拜耳女性健康
女性健康是拜耳的DNA，是全球女性健康領(lǐng)域的領(lǐng)導者。拜耳長(cháng)期致力于通過(guò)推進(jìn)創(chuàng )新治療組合，創(chuàng )造美好生活。拜耳提供了多種廣泛使用的有效的短期和長(cháng)期避孕方法，以及絕經(jīng)管理和婦科疾病的療法。拜耳還專(zhuān)注于創(chuàng )新選擇，以解決全球女性未滿(mǎn)足的醫療需求。并擴大絕經(jīng)期等治療選擇。此外，拜耳公司計劃到2030年為1億中低收入國家的婦女提供計劃生育服務(wù)，為相關(guān)援助方案提供資金，并確保提供負擔得起的現代避孕藥具。這是從2020年開(kāi)始的全面可持續性措施和承諾的一部分，且符合聯(lián)合國可持續發(fā)展目標。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農業(yè)方面具有核心競爭力。秉承"共享健康，消除饑餓"的使命，公司致力于通過(guò)產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長(cháng)和老齡化帶來(lái)的重大挑戰，造福人類(lèi)和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動(dòng)可持續發(fā)展并對業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，集團還通過(guò)科技創(chuàng )新和業(yè)務(wù)增長(cháng)來(lái)提升盈利能力并創(chuàng )造價(jià)值。在全球，拜耳品牌代表著(zhù)可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2023財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷(xiāo)售額為476億歐元。不計特殊項目的研究開(kāi)發(fā)投入為54億歐元。
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