研發(fā)驅動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰今天宣布與上海萊士血液 制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"上海萊士"）達成一項重磅合作：位于上海張江的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"勃林格殷格翰中國生物制藥"）將為上海萊士旗下血友病創(chuàng )新藥物SR604注射液提供工藝轉移及臨床生產(chǎn)制造服務(wù)，致力于通過(guò)國際一流CDMO平臺轉化為優(yōu)質(zhì)終端產(chǎn)品，助力中國創(chuàng )新走向海外，惠及全球患者。

       SR604注射液是一種人源化高親和力結合人活化蛋白 C，特異性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的單克隆抗體制劑。日前，國家藥品監督管理局正式批準了SR604注射液一項臨床I期試驗申請，每4周一次皮下注射給藥，擬用于血友病及先天性凝血因子VII缺乏癥患者出血的預防治療。截至目前，全球尚無(wú)與該藥物同靶點(diǎn)的產(chǎn)品上市。

       勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理臧雨果博士表示："很高興與本土創(chuàng )新藥企上海萊士達成合作，也祝賀抗體新藥SR604注射液臨床研究成功獲批。希望雙方一流的專(zhuān)業(yè)團隊緊密合作，盡快將這款創(chuàng )新藥物推向市場(chǎng)，為血友病患者帶來(lái)更多福祉。勃林格殷格翰將以領(lǐng)先的項目管理流程、經(jīng)驗豐富的執行團隊、卓越的藥品注冊服務(wù)以及縝密的知識產(chǎn)權保護體系，賦能加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，實(shí)現價(jià)值最大化。未來(lái)，我們愿攜手各方伙伴，積極賦能中國生物制藥行業(yè)的創(chuàng )新生態(tài)，助力實(shí)現從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化出海的全鏈條升級，惠及全球患者。"

       上海萊士血液 制品股份有限公司董事長(cháng)、總經(jīng)理徐俊博士表示："上海萊士很高興與全球領(lǐng)先的德國藥企勃林格殷格翰開(kāi)展合作，依托勃林格殷格翰全球知名技術(shù)平臺和成熟的生產(chǎn)基地，共同推動(dòng)SR604注射液的后續工藝轉移與生產(chǎn)制造，盡快為中國血友病患者帶來(lái)福音，滿(mǎn)足巨大的臨床需求。一直以來(lái)，‘做好藥、創(chuàng )新藥'是上海萊士立業(yè)成長(cháng)的根本，上海萊士將繼續堅持‘安全、優(yōu)質(zhì)、高效'的質(zhì)量方針，履行上海萊士健康衛士的品牌承諾，做更多更好的創(chuàng )新藥，澤福社會(huì )。"

       在雙方開(kāi)發(fā)合作中，勃林格殷格翰中國生物制藥將為上海萊士的SR604注射液項目提供生產(chǎn)工藝轉移、原液和制劑cGMP生產(chǎn)及CMC申報文件撰寫(xiě)全流程服務(wù)。憑借其穩健的工藝表現、成熟的工藝平臺、深厚的技術(shù)積淀為生物藥持續創(chuàng )造價(jià)值并造福病患，可賦能創(chuàng )新藥物早期臨床開(kāi)發(fā)的快速推進(jìn)，為未來(lái)臨床后期CMC開(kāi)發(fā)，以及產(chǎn)品上市和商業(yè)化供應奠定堅實(shí)基礎。

       近年來(lái)，國內生物醫藥產(chǎn)業(yè)正駛入發(fā)展"快車(chē)道"，以國產(chǎn)創(chuàng )新藥為代表的創(chuàng )新成果不斷涌現。作為全球領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)與供應企業(yè)，勃林格殷格翰中國生物制藥將產(chǎn)業(yè)鏈中的"生產(chǎn)瓶頸"轉型為"服務(wù)平臺"，推動(dòng)了中國藥品上市許可持有人（MAH）制度改革的突破，并率先在國內將首 個(gè)MAH制度下采用合同生產(chǎn)模式的創(chuàng )新生物藥推向市場(chǎng)。

       目前，勃林格殷格翰中國生物制藥依托全球統一的工藝平臺及質(zhì)量體系，已建成具備工藝轉移及開(kāi)發(fā)、臨床樣品供應，以及2000 L規模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù)，為客戶(hù)提供從生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應的全方位服務(wù)，賦能創(chuàng )新生物藥品項目的高質(zhì)量開(kāi)發(fā)和國際化戰略。近年來(lái)，公司啟動(dòng)"商業(yè)化供應2.0"戰略，致力成為面向亞太地區的生物制藥供應中心，利用生物大分子藥全球生產(chǎn)和注冊的豐富經(jīng)驗，助力本土藥企將創(chuàng )新產(chǎn)品推向國外市場(chǎng)。

       勃林格殷格翰全球生物制藥BioXcellence負責人Christian Eckermann博士表示："勃林格殷格翰中國生物制藥基地是公司全球生物制藥網(wǎng)絡(luò )的重要一環(huán)，在世界范圍內提供國際標準質(zhì)量的創(chuàng )新藥物。未來(lái)，我們致力于扎根中國市場(chǎng)，持續夯實(shí)客戶(hù)產(chǎn)品組合，以不懈努力踐行對創(chuàng )新與患者關(guān)愛(ài)的高度承諾。"

       關(guān)于勃林格殷格翰生物藥業(yè)

       勃林格殷格翰生物藥業(yè)是全球領(lǐng)先的生物制藥合同生產(chǎn)商。作為生物醫藥領(lǐng)域的先行者，公司擁有超過(guò)35年的生物藥物開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗，至今已將44個(gè)生物藥物成功地推向全球市場(chǎng)。這其中的絕大部分產(chǎn)品，均是通過(guò)合同生產(chǎn)的方式，幫助客戶(hù)進(jìn)行全球藥品供應。作為業(yè)界領(lǐng)導者，勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球，其中既包括有全球排名前 20 位的跨國制藥企業(yè)，也包括實(shí)力雄厚的生物科技類(lèi)公司及專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)的創(chuàng )業(yè)型公司。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，通過(guò)公司在德國、奧地利、美國和中國的藥品生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò )基地，提供從DNA到成品制劑的個(gè)性化、一站式服務(wù)，并確保產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化全生命周期的開(kāi)發(fā)和供應，為全球患者提供國際一流品質(zhì)的生物藥物。

       作為生物制藥合同生產(chǎn)的全球領(lǐng)導者，勃林格殷格翰生物藥業(yè)是首家在中國成功提供商業(yè)化生物制藥委托生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。2019年底，由勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司通過(guò)委托生產(chǎn)的模式生產(chǎn)制造的一款腫瘤抗體藥物成功獲批上市，該藥物成為了國內首 個(gè)上市許可持有人采用委托生產(chǎn)模式獲得上市批準的創(chuàng )新生物藥。更多信息，請見(jiàn)官網(wǎng)：http://www.bioxcellence.com/

       關(guān)于上海萊士

       上海萊士血液 制品股份有限公司成立于1988年，并于2008年6月在深圳證券交易所上市（證券簡(jiǎn)稱(chēng)：上海萊士，證券代碼：002252）。上海萊士是一家集原料血漿采集、血液 制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的血液 制品企業(yè)，是國內首家中外合資的血液 制品生產(chǎn)企業(yè)。血液 制品屬于生物制品行業(yè)的細分行業(yè)，在醫療急救及某些特定疾病和治療上有著(zhù)其他藥品不可替代的重要作用。

       經(jīng)過(guò)30余年的深耕和積淀，在近幾年"內生+外延"戰略指導下，上海萊士快速壯大為國內血液 制品行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，是國內同行業(yè)中結構合理、產(chǎn)品種類(lèi)齊全、血漿利用率較高的領(lǐng)先血液 制品生產(chǎn)企業(yè)。上海萊士目前產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了白蛋白類(lèi)、免疫球蛋白類(lèi)及凝血因子類(lèi)三大類(lèi)，是目前國內少數可從血漿中提取六種組分的血液 制品生產(chǎn)企業(yè)之一，也是國內同行業(yè)中凝血因子類(lèi)產(chǎn)品種類(lèi)最為齊全的生產(chǎn)企業(yè)之一。

       截至目前，上海萊士共有上海、鄭州、合肥、溫州、南寧5個(gè)血液 制品生產(chǎn)基地；公司及其下屬子公司、孫公司擁有單采血漿站44家，分布于廣西、湖南、海南、陜西、安徽、廣東、內蒙、浙江、湖北、江西、山東11個(gè)?。ㄗ灾螀^），漿站數量、分布區域及全年采漿量均位居行業(yè)前列。

       長(cháng)期以來(lái)，上海萊士產(chǎn)品始終堅持"安全、優(yōu)質(zhì)、高效"的質(zhì)量方針，踐行"上海萊士 健康衛士"的品牌承諾，為患者采更多的漿，做更多的藥，做更好的藥，創(chuàng )更新的藥，澤福社會(huì )。