成都圣諾生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的關(guān)于醋酸西曲瑞克原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
登記號：Y20220000342
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：Cetrorelix Acetate/醋酸西曲瑞克
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY61552024
包裝規格：5g/瓶
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：成都圣諾生物制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)規定要求，批準本品生產(chǎn)。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝 照所附執行。
二、藥品的其他情況
醋酸西曲瑞克是一種合成十肽，其制劑為可注射的促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，用于輔助生殖、抑制早生黃體激素激增。研究表明，醋酸西曲瑞克對卵巢癌、前列腺癌、子宮纖維瘤、子宮內膜異位等疾病有較好的療效，而且對良性前列腺肥大和卵巢過(guò)度刺激綜合征有預防作用。
三、對公司的影響
醋酸西曲瑞克原料藥是公司自主研發(fā)產(chǎn)品，具備顯著(zhù)的技術(shù)優(yōu)勢、質(zhì)量?jì)?yōu)勢以及市場(chǎng)優(yōu)勢。公司全資子公司本次取得醋酸西曲瑞克原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，這意味著(zhù)公司可以正式生產(chǎn)和銷(xiāo)售，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提高公司的市場(chǎng)競爭力，推動(dòng)公司醫藥原料藥業(yè)務(wù)增長(cháng)。
四、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，上述藥品的具體銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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