康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的吸附 破傷風(fēng)疫苗于近日正式啟動(dòng)III期臨床試驗，并完成首例受試者入組。
一、產(chǎn)品基本情況
破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌（破傷風(fēng)桿菌）感染機體導致的一種急性感染性疾病，破傷風(fēng)桿菌產(chǎn)生的一種外毒素即破傷風(fēng)痙攣毒素，是破傷風(fēng)的致病因子，可引起全身骨骼肌強直性收縮和陣發(fā)性痙攣。重癥破傷風(fēng)患者可并發(fā)喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達 30%-50%，在無(wú)醫療干預的情況下病死率接近 100%，是一種極為嚴重的潛在致命性疾病。
公司研發(fā)的吸附 破傷風(fēng)疫苗采用無(wú)動(dòng)物源培養基進(jìn)行發(fā)酵，更加安全，已確定產(chǎn)業(yè)化規模工藝，工藝穩定。該款疫苗主要用于非新生兒破傷風(fēng)預防，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司核心競爭力。
二、臨床試驗相關(guān)情況
III 期臨床試驗為評價(jià)該疫苗在 18 歲及以上人群中接種后的安全性和免疫原性的隨機、盲法、陽(yáng)性對照的臨床試驗。
三、風(fēng)險提示
疫苗研發(fā)是一項復雜嚴謹的科學(xué)活動(dòng)，難度大、周期長(cháng)，在上市銷(xiāo)售前需要申請臨床試驗、進(jìn)行臨床試驗、申請藥品注冊上市許可等。同時(shí)，經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局網(wǎng)站，目前國內已有六款吸附 破傷風(fēng)疫苗獲得生產(chǎn)注冊批件。公司會(huì )按國家藥品注冊的相關(guān)規定和要求開(kāi)展臨床試驗，臨床試驗進(jìn)程和結果及產(chǎn)品上市進(jìn)度具有不確定性，公司信息以公司指定披露媒體以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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