2024年3月15日，百濟神州發(fā)布公告，FDA已批準其PD-1單抗替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安；英文商品名：TEVIMBRA）作為單藥治療既往接受過(guò)系統化療（不含 PD-1/L1 抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。預計將于 2024 年下半年在美國上市。
圖片來(lái)源：百濟神州官網(wǎng)
這是繼2023年9月，替雷利珠單抗獲歐盟委員會(huì )（EC）批準用于ESCC后的又一出海里程碑。這也是第二個(gè)獲美國FDA批準的國產(chǎn)PD-1單抗，首 個(gè)來(lái)自君實(shí)生物。
百濟神州醞釀第二個(gè)“十億美元分子”
在全球范圍內，食管癌（EC）是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見(jiàn)原因，ESCC是最常見(jiàn)的組織學(xué)亞型，占EC的85%以上。預計2040年將有957,000例新發(fā)EC病例，比2020年增加近60%，這表明需要額外的有效治療。
此次FDA的批準，是基于全球3期臨床試驗RATIONALE 302的研究結果，與化療相比，替雷利珠單抗在意向性治療（ITT）人群中具有顯著(zhù)統計學(xué)及臨床意義的生存獲益（中位總生存期8.6 vs 6.3個(gè)月；HR 0.70 [95% CI: 0.57 ~ 0.85]；單側P=0.0001)。
此前2023年9月百濟神州與諾華終止了替雷利珠單抗的授權協(xié)議，收回該藥物的全球權益，引發(fā)了市場(chǎng)對替雷利珠單抗能否順利在美國獲批，以及獲批之后的商業(yè)化前景的擔憂(yōu)。如今替雷利珠單抗終于還是拿到了美國市場(chǎng)的入場(chǎng)券。
百濟神州在2023年財報中用大篇幅介紹了替雷利珠單抗的臨床進(jìn)展及注冊申報計劃，目前今年的第一個(gè)里程碑已實(shí)現。另外，替雷利珠單抗一線(xiàn)療法治療不可切除、復發(fā)、局部晚期或轉移性ESCC患者的PDUFA日期為2024年7月。今年中國、日本、EMA等市場(chǎng)也可能有好消息傳出。
圖片來(lái)源：百濟神州官微
2023年，百濟神州首 個(gè)在美國上市的創(chuàng )新藥——澤布替尼實(shí)現全球銷(xiāo)售額13億美元，成為首 個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子”。澤布替尼的成功得益于BTK賽道的成功及該藥物的BIC屬性。
替雷利珠單抗是百濟神州第二個(gè)在美國獲批上市的創(chuàng )新藥，也是百濟神州重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的品種。替雷利珠單抗所在的免疫治療是腫瘤領(lǐng)域最熱的賽道，2023年P(guān)D-1單抗Keytruda（K藥）和Opdivo（O藥）分別成為全球銷(xiāo)售額排名 第一和第二的抗腫瘤藥，兩款藥物銷(xiāo)售額都超過(guò)了百億美元。替雷利珠單抗能否繼續澤布替尼的輝煌，成為第二個(gè)“十億美元分子”值得期待。
創(chuàng )新藥出海正當時(shí)
日前，在業(yè)內廣泛流傳的一份征求意見(jiàn)稿中提到，2027年獲批上市的FIC超過(guò)10個(gè)、實(shí)現海外上市的創(chuàng )新藥超過(guò)10個(gè)。截至目前在海外上市的創(chuàng )新藥已有8個(gè)，百濟神州獨占兩個(gè)，而且是海外商業(yè)化最為成功的企業(yè)。
表1. 在海外上市的國產(chǎn)創(chuàng )新藥
資料來(lái)源：藥智數據、企業(yè)公開(kāi)信息
另一方面，近兩年國產(chǎn)創(chuàng )新藥跨境license out交易數量和交易金額都大幅增長(cháng)。據藥智頭條統計，2023年國產(chǎn)創(chuàng )新藥跨境license out交易數量超過(guò)50筆，已披露交易總金額超400億美元。相信不久就會(huì )實(shí)現海外上市的創(chuàng )新藥超過(guò)10個(gè)的目標。
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