2024年3月21日，第十四屆歐洲乳腺癌大會(huì )（EBCC）三月二十日到二十二日在意大利米蘭召開(kāi)，會(huì )上國內外專(zhuān)家發(fā)布了六項有關(guān)數問(wèn)生物創(chuàng )新產(chǎn)品媽媽泰譜®（MammaTyper®）和問(wèn)復析®（WenfushTM)的最新臨床研究成果，顯示這兩個(gè)產(chǎn)品在指導乳腺癌精準治療應用中的優(yōu)異效果。
EBCC由歐洲腫瘤研究和治療組織(EORTC)主辦，從1998年開(kāi)始每?jì)赡昱e行一次，是歐洲也是國際上最重要的乳腺腫瘤臨床和學(xué)術(shù)研究會(huì )議之一。本屆被會(huì )議接受并發(fā)布的六項研究成果包括五項媽媽泰譜®（MammaTyper®）、以及一項問(wèn)復析®的臨床研究。媽媽泰譜®（MammaTyper®）已經(jīng)通過(guò)數問(wèn)的德國子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)的推廣在歐洲得到廣泛應用，它也做為首 個(gè)經(jīng)國家藥監局批準進(jìn)口注冊的乳腺癌分子分型試劑盒，由數問(wèn)生物在中國開(kāi)始推廣。問(wèn)復析®是數問(wèn)生物基于復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院獨家轉讓取得的復旦分型專(zhuān)利技術(shù)與復旦腫瘤醫院邵志敏教授團隊合作開(kāi)發(fā)的三陰性乳腺癌精準分型產(chǎn)品。
本次發(fā)布的六項研究成果中，Abstract#75（#PB-075）是意大利比薩大學(xué)Cristian Scatena教授的研究，利用媽媽泰譜®構建了預測HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助化療能否取得病理完全緩解（pCR）的決策樹(shù)模型，發(fā)現媽媽泰譜®可以準確區分新輔助化療后達到pCR和未達pCR的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，是升階/降階治療的有力決策工具。
Abstract#274（#PB-090）是由意大利Veneto腫瘤研究所腫瘤內科Simona Frezzini教授完成的媽媽泰譜®研究，發(fā)現媽媽泰譜®檢測可用于IHC/ISH不易確定的病例，包括區分HER2低表達樣本，從而更好地指導治療。與 IHC 相比，媽媽泰譜®檢測低表達的PGR和高表達的MKI67可能與OncoType Dx高風(fēng)險RS評分有更好的相關(guān)性，更傾向于化療獲益。
Abstract#278（#PB-094）是荷蘭伊拉斯姆斯大學(xué)醫學(xué)中心病理科Ximena Navarro教授完成的有關(guān)HER2低表達研究，在經(jīng)16位病理醫生免疫組化分別閱片確定的標準HER2非高表達（包括HER2-0及HER2-low）樣本中，用媽媽泰譜®檢測HER2 mRNA表達，發(fā)現媽媽泰譜®與所述標準IHC有良好的一致性。
Abstract#305（#PB-121）是諾丁漢大學(xué)醫院病理科Emad Rakha教授領(lǐng)導的媽媽泰譜®用于HER2陽(yáng)性乳腺癌樣本的研究，根據臨床治療結局的分析，發(fā)現與免疫組化方法相比，媽媽泰譜®檢測在定義和識別HER2陽(yáng)性乳腺癌患者方面更準確，媽媽泰譜®檢測HER2陽(yáng)性患者可顯著(zhù)獲益于抗HER2輔助治療，而媽媽泰譜®檢測HER2陰性而IHC檢測HER2陽(yáng)性的患者中抗HER2輔助治療未取得顯著(zhù)效果。
Abstract#279（#PB-095）是河北省腫瘤醫院病理科劉月平教授領(lǐng)導的將媽媽泰譜®和IHC/FISH用于乳腺浸潤性微乳頭狀癌HER2狀態(tài)評估的研究，提出對2023版ASCO/CAP HER2檢測指南的改進(jìn)建議，認為對于乳腺浸潤性微乳頭狀癌患者，≥10%的浸潤性腫瘤細胞中強烈的基底外側膜染色表明HER2陽(yáng)性，可直接判讀為3+；≥10%的浸潤性腫瘤細胞中基底外側膜中等-弱染色應歸類(lèi)為2+，并可采用媽媽泰譜®檢測確定HER2狀態(tài)。
Abstract#284（#PB-100）是復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院邵志敏教授、楊文濤教授和數問(wèn)生物的合作研究，驗證了數問(wèn)生物的問(wèn)復析®產(chǎn)品，顯示問(wèn)復析®是一種新型可靠的三陰性乳腺癌分子分型產(chǎn)品，并提示應進(jìn)一步評估HER2低表達的三陰性乳腺癌在LAR亞型中的富集情況。
數問(wèn)生物董事長(cháng)兼德國瑟可生物CEO張以哲博士表示，"媽媽泰譜®作為一個(gè)創(chuàng )新診斷產(chǎn)品，已經(jīng)有30多篇國際論文和會(huì )議摘要支持其優(yōu)異的性能，本屆EBCC上發(fā)布的來(lái)自歐洲和中國的研究成果，為媽媽泰譜®增添了更多的循證醫學(xué)證據，尤其體現了其在HER2檢測的優(yōu)勢。三陰性乳腺癌復旦分型是邵教授團隊的一項里程碑式的重大突破，基于這一研究成果的問(wèn)復析®產(chǎn)品已經(jīng)上市。數問(wèn)生物的持續創(chuàng )新能力是達成國內及國際市場(chǎng)雙向互動(dòng)的強大基礎，我們期待問(wèn)復析®和媽媽泰譜®惠及更多乳腺癌患者。"
關(guān)于媽媽泰譜®
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊證號：國械注進(jìn)20233400600）是一款基于熒光定量基因擴增技術(shù)檢測多基因表達用于乳腺癌分子分型的試劑盒，被國家藥監局批準適用于免疫組化（IHC）不易判定或結果不滿(mǎn)意、以及IHC結果與治療預期有較大差別的病例，以進(jìn)一步輔助判斷乳腺癌分子分型。媽媽泰譜®（MammaTyper®）無(wú)需病理人工閱片，而是對多基因表達精準定量，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀(guān)性和可靠性，避免了傳統人工病理閱片中的經(jīng)驗、習慣、專(zhuān)業(yè)度和關(guān)注度等人為主觀(guān)因素，從而使乳腺癌分型更精準，指導治療達到更好的效果。除了精準分型之外，在國內外的三十多項臨床研究和發(fā)表論文中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）也在腔面亞型預后指導化療、預測原研Oncotype Dx (21基因)復發(fā)風(fēng)險RS低評分、預測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達等諸多方面均顯示了明顯的優(yōu)勢。數問(wèn)生物已經(jīng)啟動(dòng)媽媽泰譜®在中國的上市推廣，瑟可生物也已經(jīng)在歐盟、英國、中東、南美洲國家等地獲得注冊證，并通過(guò)包括診斷行業(yè)國際巨頭希森美康(Sysmex)在內的10多個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行推廣，已經(jīng)得到廣泛應用和認可。
關(guān)于問(wèn)復析®
問(wèn)復析®是數問(wèn)生物基于復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院獨家轉讓的復旦分型專(zhuān)利技術(shù)，與其發(fā)明人邵志敏教授團隊合作開(kāi)發(fā)的三陰性乳腺癌精準分型并指導三陰性乳腺癌個(gè)體化治療的產(chǎn)品。復旦分型是邵志敏教授團隊在國際上首次通過(guò)多組學(xué)大樣本研究發(fā)現的三陰性乳腺癌分型技術(shù)，通過(guò)標志物的表達檢測將三陰性乳腺癌分成LAR、IM、BLIS、MES四種亞型，并結合腫瘤基因變異分析，綜合指導各亞型的精準個(gè)性化治療，確定藥物治療方案。一系列臨床研究證明，通過(guò)復旦分型可以將三陰性乳腺癌的治療效果最高提升三倍。數問(wèn)目前提供問(wèn)復析®基礎版和問(wèn)復析®加強版的檢測服務(wù)及相關(guān)檢測試劑。
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