福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）創(chuàng )新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng )新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®，英文名：Tazovid®）的注冊臨床研究數據將發(fā)表于國際權威醫學(xué)期刊《柳葉刀》旗下子刊《eClinicalMedicine》。
eClinicalMedicine 是《柳葉刀》旗下發(fā)表綜合醫學(xué)研究的高端開(kāi)放獲取期刊，是《柳葉刀-發(fā)現科學(xué)》（The Lancet Discovery Science）的一部分。本次發(fā)表是國際學(xué)術(shù)界給予該項研究成果的高度認可，發(fā)表文章作者為鐘南山院士、盧洪洲教授（美國微生物科學(xué)院院士）、王福生院士、陳曉春教授、張玉華博士（廣生中霖總經(jīng)理）、毛偉忠博士（公司首席科學(xué)家）等。
一、關(guān)于抗新冠病毒創(chuàng )新藥泰中定
泰中定是公司實(shí)施創(chuàng )新發(fā)展戰略以來(lái)落地的第一款獲批上市的創(chuàng )新藥產(chǎn)品，于2023 年11 月23日附條件批準用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（COVID19）的成年患者。
泰中定在輕型/中型 COVID-19 患者中開(kāi)展了一項隨機、雙盲、安慰劑對照II/III 期臨床研究。II/III期臨床研究結果證實(shí)，泰中定可顯著(zhù)縮短新冠感染患者的臨床恢復時(shí)間 2 天，治療后第 5 天病毒載量較基線(xiàn)變化的組間差異為1.75Log10 拷貝/mL），展現超強抗病毒效果。且相比Paxlovid具有更低的劑量（為一半劑量，150mg，BID），也是已上市全球抗新冠創(chuàng )新藥日治療劑量最低的產(chǎn)品，有更優(yōu)異的安全性，且是目前國內外已獲批上市的新冠治療藥物中唯一在關(guān)鍵注冊性臨床研究中對XBB變異株人群顯示優(yōu)異療效且具有統計學(xué)差異數據的抗新冠藥物。
《柳葉刀-eClinicalMedicine》期刊在經(jīng)專(zhuān)業(yè)評審專(zhuān)家多輪評審篩選后，正式接受刊出臨床研究文章全文，是對鐘南山院士、盧洪洲教授（美國院士）作為PI主導的泰中定臨床研究成果的高度認可，也是對泰中定強效抗病毒，低劑量，優(yōu)異安全性的充分肯定，將利于泰中定（Tazovid®）國際市場(chǎng)的認可和開(kāi)發(fā)，造福全球新冠患者。
二、風(fēng)險提示
公司泰中定已獲批上市，正積極開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣，成為公司新的增長(cháng)極，未來(lái)藥品銷(xiāo)售受市場(chǎng)、行業(yè)政策、競爭環(huán)境等因素影響，實(shí)際銷(xiāo)售情況和對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的影響存在不確定性。公司將按規定對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024 年3月21日
合作咨詢(xún)
肖女士
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