近日，據外媒報道，信達生物已經(jīng)裁撤了其在美國總部和馬里蘭州Rockville實(shí)驗室的研發(fā)團隊，并在近期關(guān)閉該機構。據公開(kāi)信息顯示，該研發(fā)中心原負責ADC研發(fā)工作，有幾十名員工。
同時(shí)，外網(wǎng)社交媒體上也傳來(lái)信達生物高管的回應：信達生物ADC生物學(xué)前執行總監 Dowdy Jackson 最近發(fā)布了關(guān)于被信達生物解雇的消息；藥物化學(xué)研究科學(xué)家 Jacob Smith 也在 LinkedIn 上寫(xiě)道，他因停工而失去了工作。
圖片來(lái)源：觸界生物
對于此事，信達生物于3月13日下午作出回應：這一變化不會(huì )影響公司在海外的業(yè)務(wù)，之前的馬里蘭實(shí)驗室將會(huì )搬遷到加州。
回顧信達生物近年的美國市場(chǎng)拓展之旅，進(jìn)展并不算很順利，因此對于此次信達生物關(guān)閉馬里蘭實(shí)驗室，搬遷加州的調整，業(yè)界猜測原因有二：
馬里蘭州距離加州4000多公里，后者坐擁舊金山灣區，有更適宜創(chuàng )新藥企發(fā)展的環(huán)境，基因泰克、安進(jìn)、吉利德均坐落于此。相比之下，馬里蘭州的藥企更加big pharma，比如阿斯利康、GSK均在此處設立生產(chǎn)或研發(fā)中心。
信達的目標是未來(lái)4-5年后實(shí)現近200億元的年度營(yíng)收，美國市場(chǎng)一定是其中的關(guān)鍵助力。自2022年信迪利單抗闖關(guān)FDA折戟后，信達在美國市場(chǎng)的下一步一直懸而未決，如今美國分公司的調整，或是其重啟進(jìn)攻策略的信號。
信達生物成立于2011年，2018年10月在港交所上市，是集研發(fā)、CMC、臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化能力于一體的生物制藥企業(yè)。近年來(lái)發(fā)展迅速，尤其在2023年進(jìn)展迅猛，喜訊接連：2月6日，信達生物發(fā)布2023年Q4財報，其中總產(chǎn)品收入超人民幣16億元，同比增長(cháng)超65%，
根據信達生物官網(wǎng)顯示，信達生物的產(chǎn)品管線(xiàn)涵蓋腫瘤、心血管、代謝、自免、眼科等領(lǐng)域，目前已有10款產(chǎn)品獲批上市。
圖片來(lái)源：信達生物官網(wǎng)
其中，信達生物的重磅PD-1產(chǎn)品達伯舒（信迪利單抗注射液）2023年前三季度銷(xiāo)售收入2.8億美元（約20.13億元），同比增長(cháng)19%，占整體產(chǎn)品收入的約47%。
不過(guò)信達生物這款PD-1產(chǎn)品也不是一路順風(fēng)順水，2022年曾遭受出海失敗，FDA拒絕了信迪利單抗用于治療新診斷的非鱗狀非小細胞肺癌的上市申請，FDA認為信迪利單抗的上市申請僅基于在中國進(jìn)行的Ⅲ期臨床，不足以在美國獲得批準，之后禮來(lái)將該藥退回信達生物。
這點(diǎn)挫折沒(méi)有擊倒信達生物的信心，目前信迪利單抗新適應癥的拓展順利，2023年信迪利單抗新增第七項適應癥，用于EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌。此外，信達生物還在探索信迪利單抗的聯(lián)合用藥，今年2月，信達生物與 ImmVirX宣布達成一項臨床研究和供貨合作協(xié)議，將就信迪利單抗注射液與溶瘤病毒候選藥物IVX037的聯(lián)合治療開(kāi)展臨床研究合作。ImmVirX目前正在澳大利亞開(kāi)展IVX037的臨床I期研究；臨床Ib研究計劃于2024年中在澳大利亞啟動(dòng)，評估IVX037聯(lián)合信迪利單抗（靜脈注射）在晚期結直腸、卵巢和胃癌患者中的抗腫瘤活性和耐受性，計劃入組約45名患者。根據合作協(xié)議，信達生物將為這項多中心臨床試驗提供信迪利單抗注射液。
除PD-1產(chǎn)品達伯舒以外，信達生物的其余產(chǎn)品也走在正軌之上。2023年，貝伐珠單抗注射液新增第八項適應癥納入2023年版國家醫保藥品目錄，是中國唯一獲批用于EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌的醫保PD-1抑制劑和醫保貝伐珠單抗；奧雷巴替尼片獲批新適應癥，用于更廣泛的慢性髓細胞白血病(CML)患者；2款創(chuàng )新腫瘤靶向藥物IBI-344（ROS1抑制劑）和IBI-351（KRAS G12C抑制劑）的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理并授予優(yōu)先審評資格；重組抗胰島素樣生長(cháng)因子1受體（IGF -1R）抗體注射液（研發(fā)代號：IBI311）在中國甲狀腺眼?。═ED）受試者中開(kāi)展的III期注冊臨床研究(RESTORE-1)達成主要終點(diǎn)...
ADC藥物IBI126、IBI343、IBI354、IBI130等也在正常發(fā)展中，2024年2月IBI343進(jìn)入注冊III期臨床，此外，信達生物與禮來(lái)制藥合作開(kāi)發(fā)的瑪仕度肽的上市申請已獲受理，該藥也為全球首 個(gè)申報上市的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，擬用于成人肥胖或超重患者的長(cháng)期體重控制。
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