擇捷美®是全球首 個(gè)在胃/胃食管結合部腺癌適應癥獲批的PD-L1單抗。
這是繼III期和IV期非小細胞肺癌、復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤及食管鱗癌后，擇捷美®在中國獲批的第五項適應癥，也是基石藥業(yè)獲得的第13項新藥上市申請的批準。
GEMSTONE-303研究已達到預設的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙終點(diǎn)、以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究結果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療，能顯著(zhù)延長(cháng)局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌患者的PFS和OS，且差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性與臨床意義。
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽(yáng)性評分[CPS] ≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線(xiàn)治療新適應癥上市申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。擇捷美®成為全球首 個(gè)針對該適應癥獲批的PD-L1單抗。
基石藥業(yè)首席執行官楊建新博士表示："我們非常高興擇捷美®聯(lián)合化療在中國獲批用于一線(xiàn)治療胃癌患者，這進(jìn)一步證實(shí)了擇捷美®的臨床價(jià)值和潛力。擇捷美®此前在中國獲批的適應癥包括III期和IV期非小細胞肺癌、結外NK/T細胞淋巴瘤以及食管鱗癌。至此，擇捷美®已達成全部五項目標適應癥獲批的大滿(mǎn)貫成就。目前，我們正與美國食品藥品監督管理局（FDA）商洽在美注冊上市事宜，后續我們也將與歐洲藥品管理局（EMA）等全球監管機構緊密溝通，進(jìn)一步推動(dòng)擇捷美®在全球的注冊上市進(jìn)程。期待擇捷美®能夠造福全球更多癌癥患者。"
擇捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫院沈琳教授表示："中國是全球胃癌疾病負擔最嚴重的國家之一。臨床上，大部分胃腺癌患者在初診時(shí)已經(jīng)進(jìn)入晚期階段，無(wú)法進(jìn)行手術(shù)切除，并且晚期或轉移性胃癌患者的預后通常較差，存在巨大的未滿(mǎn)足的醫療需求。擇捷美®是首 個(gè)獲批的明確胃癌生物標志物的PD-L1單抗，無(wú)疑將為G/GEJ患者的精準治療提供更多選擇。希望擇捷美®能盡快投入臨床應用，為更多胃癌患者帶來(lái)治療的新希望。"
擇捷美®胃癌新適應癥上市申請獲批準是基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱作為一線(xiàn)治療無(wú)法手術(shù)切除的 PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點(diǎn)為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨立中心審閱委員會(huì )（BICR）評估的PFS和研究者評估的客觀(guān)緩解率（ORR）及緩解持續時(shí)間（DoR）等。該研究已達到預設的雙主要研究終點(diǎn)。
此前，擇捷美®聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究結果已入選2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口頭報告形式公布詳細數據。
2023年ESMO大會(huì )所公布的數據是基于截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結果顯示，GEMSTONE-303研究已達到預設協(xié)同主要終點(diǎn)。在PD-L1表達≥5%患者中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善了PFS和OS，且差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性與臨床意義。
關(guān)鍵性結果如下：
擇捷美®治療組與安慰劑組由研究者評估的中位PFS為7.6個(gè)月 vs 6.1個(gè)月，風(fēng)險比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。
擇捷美®治療組與安慰劑組OS為15.6個(gè)月 vs 12.6個(gè)月，風(fēng)險比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。
亞組分析顯示，PD-L1表達狀態(tài)等各預設亞組均顯示出臨床獲益。
擇捷美®治療組與安慰劑組由研究者評估的ORR為68.6% vs 52.7%，中位DoR為6.9個(gè)月 vs 4.6個(gè)月。
擇捷美®聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現新的安全性風(fēng)險。
關(guān)于胃癌
胃癌是全球常見(jiàn)的癌癥之一，據GLOBOCAN 2020數據，2020年全球新發(fā)胃癌病例超過(guò)100萬(wàn)例，死亡病例達76.9萬(wàn)例，是全球第5位的常見(jiàn)癌癥和第4位的癌癥死亡原因；中國是全球胃癌疾病負擔最為嚴重的國家之一，每年胃癌新發(fā)和死亡例數接近全球一半。胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結合部腺癌的發(fā)病率近年來(lái)也呈上升趨勢。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®的開(kāi)發(fā)是基于美國Ligand公司授權引進(jìn)的OmniRat®轉基因動(dòng)物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(cháng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類(lèi)藥物相比具有獨特優(yōu)勢。
目前，中國NMPA已批準擇捷美®五項適應癥：
聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者；
治療同步或序貫放化療后未出現疾病進(jìn)展的、不可切除、III期非小細胞肺癌患者；
治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者；
聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期，復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者；以及
聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽(yáng)性評分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線(xiàn)治療。
此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療轉移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項申請正在審評過(guò)程中。
基石藥業(yè)與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿(mǎn)足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗的管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條13種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了三款藥物的13項新藥上市申請的批準。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)：www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無(wú)論是否出現新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jì)或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來(lái)發(fā)展而出現變動(dòng)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
