2024年3月18日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì )（ODAC）建議CARVYKTI®（西達基奧侖賽，cilta-cel）用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑）且對來(lái)那度胺耐藥。該積極建議是在委員會(huì )對3期研究CARTITUDE-4的療效和安全性數據進(jìn)行評估之后提出的。委員會(huì )一致投票支持CARVYKTI®（11比 0），認為cilta-cel對擬議適應癥的風(fēng)險-獲益評估結果良好。由CARTITUDE-4研究支持的補充生物制品許可申請 (sBLA) 目前正在接受FDA審查，該申請的處方藥用戶(hù)付費法案 (PDUFA) 的目標日期為 2024 年 4月5日。
咨詢(xún)委員會(huì )審查了CARTITUDE-4（NCT04181827）的研究結果，該研究是首 個(gè)隨機3期研究，旨在評估CARVYKTI®與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）在治療既往接受過(guò)一至三線(xiàn)治療的復發(fā)且來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。
3 期研究CARTITUDE-4的結果在 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì ) (ASCO) 年會(huì )上首次公布，這些結果也支持了近期歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）對CARVYKTI® 治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的積極意見(jiàn)，這些患者既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節），并在最后的治療中出現疾病進(jìn)展且對來(lái)那度胺耐藥。
腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì )（ODAC）應美國 FDA 要求組建，負責審查和評估用于治療腫瘤疾病的人用藥物產(chǎn)品的安全性和有效性數據。該委員會(huì )根據其評估結果提供非約束性建議；由FDA作出最終藥物是否批準的決定。
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