提到我國生物科技行業(yè)發(fā)展，必然會(huì )提到的一個(gè)節點(diǎn)是：“三十六條”點(diǎn)亮創(chuàng )新明燈。

       2017年，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》的發(fā)布，在審評、審批方面激活了監管職能，也徹底開(kāi)啟了我國生物科技行業(yè)的第一次上行周期。

       如今，類(lèi)似的故事，可能繼續上演。今日，一份廣為流傳的文件，是”全鏈條支持創(chuàng )新藥”的征求意見(jiàn)稿。

       如果該文件屬實(shí)，意味著(zhù)繼“三十六條”之后，又一個(gè)支持我國創(chuàng )新藥行業(yè)發(fā)展的頂層設計即將出爐。

       看起來(lái)，”全鏈條支持創(chuàng )新藥”是“三十六條”的延續。從流傳的內容來(lái)看，”全鏈條支持創(chuàng )新藥”針對我國創(chuàng )新藥行業(yè)當前存在的癥結，提出了針對性的解決措施，囊括了：

       研發(fā)、審批、進(jìn)院、支付、投融資五大核心環(huán)節。

       更重要的是，”全鏈條支持創(chuàng )新藥”中，創(chuàng )新藥行業(yè)的地位空前：首先，是成為我國重要的經(jīng)濟增長(cháng)引擎；其次，目標是自主可控，不受制于人。

       地位的上升，解決措施又極具針對性，這份市場(chǎng)流傳的”全鏈條支持創(chuàng )新藥”，無(wú)疑是低迷創(chuàng )新藥行業(yè)的一束微光。

       受該文件流出影響，港股醫藥股集體躁動(dòng)，榮昌生物、和黃醫藥、信達生物等企業(yè)股價(jià)紛紛大漲；百濟神州、再鼎醫藥等在美股上市的藥企，盤(pán)前股價(jià)也均大幅上漲。

       / 01 /

       問(wèn)題根源

       對于中國創(chuàng )新藥行業(yè)而言，市場(chǎng)整體低迷的原因到底是什么？

       誠然，這一輪始于2021年下半年的資本寒冬，與資本投機、美元加息、地緣政治等因素強相關(guān)，但問(wèn)題又不僅限于此，而是由更多因素造成的。

       “全鏈條支持創(chuàng )新藥”也對中國創(chuàng )新藥行業(yè)當前存在的一些問(wèn)題，進(jìn)行了梳理?？傮w而言，根源在于三個(gè)方面。

       首先，是客觀(guān)原因造成的。

       就當前而言，我國源頭創(chuàng )新能力較弱，基礎研究和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)不足，導致創(chuàng )新藥研發(fā)仍以跟隨、模仿為主，缺少針對臨床需求開(kāi)發(fā)的新靶點(diǎn)、新機制、新技術(shù)。

       本質(zhì)上，這也是發(fā)展階段的桎梏，國內創(chuàng )新藥的發(fā)展滿(mǎn)打滿(mǎn)算不過(guò)10余年時(shí)間，醫藥創(chuàng )新起步明顯晚于國外，并沒(méi)能在本世紀初趕上全球第一波創(chuàng )新藥研發(fā)浪潮。

       回歸理性，放眼海外來(lái)看，FIC藥物從基礎研究到轉化為藥物上市，起碼需要十幾年的時(shí)間；更重要的是，FIC藥物的誕生需要堅實(shí)的基礎科學(xué)作為底層支撐。在歐美，有大量頂 尖醫學(xué)研究所，有大批的醫師科學(xué)家群體，可以讓這個(gè)創(chuàng )新體系不斷運轉。

       而在國內，這樣的體系尚不完善。這仍需要政策、企業(yè)、學(xué)界多方的努力與持續探索。

       其次，是行業(yè)的不理性造成的。

       不理性的體現在于，研發(fā)同質(zhì)化現象明顯，熱門(mén)靶點(diǎn)產(chǎn)品扎堆上市，同類(lèi)產(chǎn)品低價(jià)內卷，嚴重浪費研發(fā)資源和創(chuàng )業(yè)成本。

       在上一輪生物科技上行周期中，政策、資本的加持，裹挾著(zhù)創(chuàng )新藥蒙眼狂奔。尤其是，政策、人口、成本紅利……fast follow成了藥企最容易實(shí)現快速價(jià)值變現的途徑。需要指出的是，這在造成內卷的同時(shí)，也的的確確促進(jìn)了國內創(chuàng )新藥的蓬勃發(fā)展。

       只是，在經(jīng)歷創(chuàng )新藥繁榮躍進(jìn)后，不是所有的Biotech都如愿成為Biopharma。藥物研發(fā)靶點(diǎn)扎堆，真正的創(chuàng )新藥稀缺，無(wú)不催促著(zhù)藥企加速創(chuàng )新的步伐，謀求新的發(fā)展。

       另外，是政策相關(guān)的問(wèn)題。

       例如，政策協(xié)同不足，創(chuàng )新藥研發(fā)、審評審批、配套使用、定價(jià)支付等環(huán)節較多，價(jià)值評估體系不同，政策取向不一致，未能形成促進(jìn)創(chuàng )新藥發(fā)展的政策合力。

       以及，投融資支持力度轉弱，創(chuàng )新藥研發(fā)風(fēng)險高、長(cháng)期資金需求大，但國內現有投融資退出機制循環(huán)不暢，投融資規模下滑，也影響著(zhù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新和可持續發(fā)展。

       以上種種問(wèn)題，最終導致了創(chuàng )新回報不及預期，也影響著(zhù)創(chuàng )新發(fā)展的信心，導致市場(chǎng)持續低迷。

       / 02 /

       如何解決

       信心比黃金更寶貴。

       市場(chǎng)之所以對這份流傳的文件極為振奮，在于其解決癥結的問(wèn)題思路非常清晰，并且落地性較強。

       “全鏈條支持創(chuàng )新藥”針對“研發(fā)、審批、進(jìn)院、支付、投融資五個(gè)環(huán)節”五個(gè)環(huán)節，提出了一系列的改善措施。

       例如，在審評審批環(huán)節，提出了加速的措施：

       制定《創(chuàng )新藥重點(diǎn)研發(fā)目錄》，優(yōu)先支持研發(fā)目錄內的品種，將臨床試驗默示許可時(shí)限從60日縮短至40日，溝通交流會(huì )議等待時(shí)間縮短至30日內等。

       對于創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，關(guān)鍵不僅在于審評審批，更在于后續的入院，以及最為根本的支付環(huán)境的問(wèn)題。

       關(guān)于這兩大核心問(wèn)題，”全鏈條支持創(chuàng )新藥”的解決措施，也是極具針對性。為了解決入院難的問(wèn)題，”全鏈條支持創(chuàng )新藥”提出了三個(gè)舉措：

       首先，實(shí)行掛網(wǎng)申報資料前置審核，企業(yè)獲得獲得藥品許可通知受理書(shū)后，即可自主選擇1家具備條件的省級醫保部門(mén)作為受理單位進(jìn)行申報。

       受理單位提前接受辦理，待企業(yè)補充提交藥品注冊批件后10個(gè)工作日完成掛網(wǎng)。并且，建立首 發(fā)價(jià)格省城協(xié)同快速掛網(wǎng)的機制，各地參考首 發(fā)受理結果，實(shí)現一次申報，全國通行。

       其次，重點(diǎn)地區醫療機構在應用目錄發(fā)布1個(gè)月內召開(kāi)藥事會(huì )，結合職能定位和臨床需求，將相關(guān)品種以“應配盡配”原則納入醫療機構用藥目錄。

       最后，支持對應用目錄內醫保品種單列年度預算、單設考核指標，合理增加創(chuàng )新藥使用規模。

       如果上述三個(gè)舉措實(shí)行，無(wú)疑會(huì )在入院環(huán)節大幅提速，并且在使用方面也不受到太多限制，加速創(chuàng )新藥的放量。

       對于當前國內創(chuàng )新藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，最大的桎梏在于支付環(huán)境。對此，”全鏈條支持創(chuàng )新藥”也是提出了明確且振奮人心的舉措。

       在”全鏈條支持創(chuàng )新藥”，出現了“允許首 發(fā)價(jià)格參照國際同類(lèi)藥品定價(jià)”的表述。一直以來(lái)，我國創(chuàng )新藥價(jià)格都顯著(zhù)低于發(fā)達國家市場(chǎng)，這也是導致市場(chǎng)預期不高的原因。

       當然，定價(jià)是一方面，支付能力能否跟得上，則是另一方面。對于支付環(huán)境的改善，”全鏈條支持創(chuàng )新藥”提出的對策是，以“多元化”的方式解決支付難題。

       例如，文件提出了“鼓勵終點(diǎn)地區設立創(chuàng )新藥補充支付專(zhuān)項基金，中央財政視情況予以支持”。

       而在投融資環(huán)節，“全鏈條支持創(chuàng )新藥”提出，要“為未盈利的企業(yè)保留資本市場(chǎng)融資通道”。這無(wú)疑是對當前，A股創(chuàng )新藥企上市節奏暫緩提出的針對性舉措。

       透過(guò)上述各舉措，不難發(fā)現，“全鏈條支持”并非說(shuō)說(shuō)而已。

       / 03 /

       誰(shuí)將受益

       當然，如過(guò)去般整體受益的時(shí)代已經(jīng)徹底過(guò)去。即便文件最終落地，能夠真正受益的，將只會(huì )是具備創(chuàng )新力的企業(yè)。

       首先，是真正具備重大創(chuàng )新性的藥物。對于創(chuàng )新的“定義”，無(wú)非兩類(lèi)：

       一方面，真正的FIC藥物，境內外均未上市的新靶點(diǎn)、新機制產(chǎn)品；另一方面，可以是改良型新藥，境外已有同靶點(diǎn)藥物上市，但屬于新結構、新技術(shù)，國內尚無(wú)此類(lèi)產(chǎn)品。

       其次，是真正能夠滿(mǎn)足臨床需求的藥物。所謂的臨床未滿(mǎn)足需求，核心也是兩個(gè)方面：

       第一，尚無(wú)有效的治療手段；其二，存在有效治療手段，但新療法解決了現有療法的安全性、有效性和依從性的問(wèn)題。

       最為關(guān)鍵的，是具有明確的臨床價(jià)值：

       對于尚無(wú)有效治療手段的，該藥物與安慰劑或者其他治療手段相比具有顯著(zhù)臨床療效；

       與現有治療手段相比，該藥物單獨使用或與現有治療手段聯(lián)合使用具有更顯著(zhù)的臨床療效；

       與目前最 佳治療手段對比，該藥物療效相當，但具有顯著(zhù)的安全性或依從性?xún)?yōu)勢等明確的臨床獲益。

       說(shuō)白了，驅動(dòng)醫藥行業(yè)發(fā)展的內在動(dòng)力是人類(lèi)對健康和生活質(zhì)量的追求，在這個(gè)本質(zhì)需求的基礎上，醫藥行業(yè)會(huì )不斷地被賦予各種內涵和表現形式。

       而政策的驅動(dòng)以及中國經(jīng)濟的發(fā)展仍將為創(chuàng )新藥企帶來(lái)史無(wú) 前例的增長(cháng)機遇。但與此同時(shí)，風(fēng)險和復雜性升級。

       這種背景下，創(chuàng )新藥企無(wú)疑需要在自己的領(lǐng)域修煉內功，靠技術(shù)、創(chuàng )新一步步前進(jìn)，抓住機遇，成為真正的受益者。