邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，2024年3月16日于美國婦科腫瘤學(xué)會(huì )(SGO)年會(huì )以聚焦全體會(huì )議口頭報告(FocusedPlenaryOralPresentation)形式報告了9MW2821宮頸癌臨床研究數據。
此次公布的數據展現了其在宮頸癌領(lǐng)域的有效性及良好安全性，有望為復發(fā)或轉移性宮頸癌的治療帶來(lái)新的突破，滿(mǎn)足大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。
9MW2821是全球同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)在宮頸癌適應癥報道臨床數據的品種。
靶向Nectin-4ADC治療復發(fā)或轉移性宮頸癌研究數據報告
該項多中心、開(kāi)放、I/II期臨床研究由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院張劍教授牽頭，本次由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院楊慧娟教授代表研究團隊在大會(huì )做深入報告。研究結果獲得現場(chǎng)專(zhuān)家高度認可。期待獲得更進(jìn)一步的臨床研究數據，為復發(fā)或轉移性宮頸癌患者提供更多治療選擇。
楊慧娟教授現場(chǎng)報告
臨床結果
針對復發(fā)或轉移性宮頸癌的系統性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821的I/II期宮頸癌隊列納入含鉑雙藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗失敗、系統性治療方案不超過(guò)2線(xiàn)的復發(fā)或轉移性Nectin-4陽(yáng)性宮頸癌患者。受試者在每28天為1個(gè)周期的第1天、第8天和第15天接受靜脈輸注1.25mg/kg的9MW2821，直到確認疾病進(jìn)展、死亡、無(wú)法忍受的不良反應或退出研究。
截至2023年9月25日，該研究宮頸癌拓展隊列中，Nectin-4表達的檢出率為89.67%，Nectin-4腫瘤細胞染色強度3+（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"Nectin-43+"）檢出率為67.82%。該研究共入組40名患者，57.5%受試者既往接受過(guò)含鉑雙藥化療聯(lián)合貝伐單抗治療，60%受試者既往接受過(guò)含鉑雙藥化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。
有效性方面，37例可評估療效的患者的ORR和DCR分別為40.54%和89.19%，其中1例完全緩解(2.70%)，14例部分緩解(37.84%)，中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和緩解持續時(shí)間(DOR)尚未達到。Nectin-43+的患者中，26例可評估療效的患者ORR和DCR分別為50.00%和92.31%。經(jīng)過(guò)含鉑雙藥化療及免疫檢驗點(diǎn)抑制劑治療的患者中，21例可評估療效的患者ORR和DCR為38.10%和85.71%。
安全性方面，92.50%的受試者發(fā)生了與治療相關(guān)的不良事件，3/4級治療相關(guān)不良事件中最常見(jiàn)的是中性粒細胞減少癥(40.00%)、皮疹(17.50%)和γ-谷氨酰轉移酶增加癥(12.50%)。沒(méi)有與治療相關(guān)的死亡報告。
上述研究結果表明，9MW2821在宮頸癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。
關(guān)于9MW2821
9MW2821為邁威生物首 款靶向Nectin-4的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用ADC藥物開(kāi)發(fā)平臺聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現平臺兩項平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新品種，是國內企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開(kāi)展臨床試驗的品種。9MW2821已在國內開(kāi)展多項臨床研究，評估其在多種晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及治療效果。
9MW2821單藥治療經(jīng)鉑類(lèi)化療和PD-(L)1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的III期臨床研究已正式啟動(dòng)，與PD-1抑制劑聯(lián)合用藥的I/II期臨床研究也在推進(jìn)中，均已完成首例受試者入組。針對食管癌適應癥的II期臨床研究將繼續入組和評估，并盡快啟動(dòng)III期臨床的溝通交流。9MW2821于2024年2月獲美國食品藥品監督管理局授予"快速通道認定"(FTD)用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌。目前是全球首 款針對食管癌和宮頸癌適應癥披露臨床有效性和安全性數據的靶向Nectin-4的治療藥物。
關(guān)于宮頸癌
宮頸癌是全球女性第四大常見(jiàn)腫瘤之一，也是全球女性癌癥死亡的第四大原因（摘自Worldwidetrendsincervicalcancerincidenceandmortality,withpredictionsforthenext15years,Cancer2021.）。據國際癌癥研究機構(IARC)發(fā)布《全球癌癥2020年報告》顯示，2020年全球新發(fā)宮頸癌60萬(wàn)例，因宮頸癌死亡人數高達34萬(wàn)例。根據2024年2月份國家癌癥中心在JNCC上發(fā)表的2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，我國宮頸癌新發(fā)15.07萬(wàn)例，死亡5.57萬(wàn)例，新發(fā)病例數和死亡人數分別排名第8和第9；相比同口徑2022年2月發(fā)布的2016年的11.9萬(wàn)新發(fā)病例數和3.7萬(wàn)死亡病例數，均有明顯增長(cháng)。
關(guān)于邁威生物
邁威生物(688062.SH)是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有14個(gè)品種處于不同階段，包括10個(gè)創(chuàng )新品種和4個(gè)生物類(lèi)似藥，其中2個(gè)品種上市，2個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理，3個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔1項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMAGMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟QP審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)：www.mabwell.com。
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