賽諾醫療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽諾醫療”或“公司”）分別于2022年11月、2023年5月向韓國食品醫藥品安全部(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MFDS”)遞交了公司HTSupremeTM藥物洗脫支架、NCROCKSTARTM非順應性球囊擴張導管、SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴張導管的注冊申報資料。公司于近日收到MFDS通知，公司HTSupremeTM藥物洗脫支架、NCROCKSTARTM非順應性球囊擴張導管、SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴張導管的注冊申報資料獲得MFDS的批準?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、注冊證內容
1、HTSupremeTM藥物洗脫支架
證書(shū)編號：24-63
產(chǎn)品名稱(chēng)：HTSupremeTM藥物洗脫支架
結構及組成：HTSupreme藥物涂層冠狀動(dòng)脈支架系統(HTSupremeTM支架系統)是一種藥械組合產(chǎn)品，由藥物涂層的可擴張鈷鉻(CoCr)合金冠狀動(dòng)脈支架和球囊輸送系統組成。本支架底部涂覆不可腐蝕的聚合物層，表面涂覆供藥物釋放的生物可降解聚合物層。藥物釋放的生物可降解聚合物層由sirolimus和生物可降解聚合物的混合物組成。使用快速交換球囊可擴張輸送系統來(lái)輸送支架。產(chǎn)品保存期限為自滅菌之日起18個(gè)月。
適用范圍：HTSupremeTM藥物涂層冠狀動(dòng)脈支架系統適用于改善因原發(fā)冠狀動(dòng)脈病變部位(長(cháng)度≤31毫米)而導致的癥狀性心臟病病患的冠狀動(dòng)脈管腔直徑，其中參考血管直徑為2.25毫米至3.50毫米。
2、NCROCKSTARTM非順應性球囊擴張導管
證書(shū)編號：24-56
產(chǎn)品名稱(chēng)：NCROCKSTARTM非順應性球囊擴張導管
結構及組成：該產(chǎn)品由TIP頭、球囊保護鞘管、球囊、球囊內管、Marker、球囊外管、金屬導管、護套、接頭、洞口和金屬導管的兩個(gè)標記組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。適用范圍：該產(chǎn)品適用于為動(dòng)脈粥樣硬化患者改善心肌灌注而針對自體冠狀動(dòng)脈或搭橋狹窄部位所進(jìn)行的球囊導管擴張。該產(chǎn)品還適用于球囊擴張支架（裸金屬和藥物洗脫支架）的遞送后擴張。
3、SCHONKYTONKTM
冠脈球囊擴張導管
證書(shū)編號：24-55
產(chǎn)品名稱(chēng)：SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴張導管
結構及組成：冠脈球囊擴張導管為快速交換型（Rx型）球囊擴張導管。主要由TIP頭、球囊保護鞘、球囊、球囊內管、球囊外管、金屬導管組成，球囊內有鉑銥合金顯影環(huán)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍：該產(chǎn)品適用于對冠狀動(dòng)脈的狹窄節段或搭橋狹窄部位進(jìn)行球囊導管擴張，以改善心肌灌注。
二、醫療器械基本情況
1、HTSupremeTM藥物洗脫支架
本次獲得韓國批準的HTSupreme藥物洗脫支架系統，是基于我公司首 創(chuàng )的“愈合窗口期”理論為基礎開(kāi)發(fā)的新一類(lèi)藥物支架產(chǎn)品。該類(lèi)產(chǎn)品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狹窄率為目標，而是以提高患者創(chuàng )傷愈合速度為目標，加速植入支架后血管內皮的功能性恢復，通過(guò)（已獲中美專(zhuān)利授權的）藥物釋放曲線(xiàn)實(shí)現抗增殖藥物的精準釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內皮層功能性愈合，從而兼顧降低再狹窄率，并同時(shí)實(shí)現減少傳統藥物涂層支架（DES）導致的遠期追趕效應及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長(cháng)期安全性。
HTSupreme藥物洗脫支架系統是我國支架廠(chǎng)商自主研發(fā)的首 個(gè)在中國、美國、日本、歐洲同步進(jìn)行支架上市前臨床研究并在前述國家和地區申請產(chǎn)品注冊的心臟支架產(chǎn)品，于2019年12月獲得歐盟CE認證，于2020年12月獲得中國國家藥監局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》，于2022年3月、4月、7月，2023年10月、11月、12月、2024年2月分別獲得泰國、新加坡、印尼、土耳其、中國臺灣、馬來(lái)西亞、印度、孟加拉國及中國香港等的《醫療器械注冊證》。2022年12月公司將該產(chǎn)品投標參與國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿(mǎn)后接續采購，并中選。2024年3月，該產(chǎn)品獲得韓國《醫療器械注冊證》。
2、NCROCKSTARTM非順應性球囊擴張導管
本次獲得韓國注冊證的NCROCKSTARTM非順應性球囊擴張導管，在產(chǎn)品在設計上采用了雙層球囊，平衡了高爆破壓力和低順應性的要求。另一方面，更短的肩部設計和三層內管設計，能夠確保更高的球囊擴張精確度，并提供更加良好的追蹤性能及抗壓性能，有效防止手術(shù)過(guò)程中導絲抱死，較市場(chǎng)上其他同類(lèi)產(chǎn)品，其具有更小的通過(guò)外徑，可實(shí)現與2.00-4.00mm直徑球囊的全規格對吻。該產(chǎn)品于2022年10月28日獲得中國國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。于2022年12月、2023年6月、11月、12月及2024年2月分別獲得美國FDA認證（510(k)）、泰國、中國香港、中國臺灣、印度、烏茲別克斯坦及巴基斯坦等的《醫療器械注冊證》。2024年3月，該產(chǎn)品獲得韓國《醫療器械注冊證》。
3、SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴張導管
本次獲得韓國注冊證的SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴張導管，可用于狹窄病變的擴張，也可用作PCI支架植入前的預擴張。極小的導入外徑使產(chǎn)品與導絲更貼合；柔軟的球囊材料和三翼折疊技術(shù)使產(chǎn)品具有良好的柔順性和再通過(guò)性；較小的外管外徑，提高球囊對吻性能，可實(shí)現全規格對吻。該產(chǎn)品已于2022年12月14日獲得中國國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，于2023年2月、8月、12月、2024年2月分別獲得美國FDA認證（510(k)）、泰國、中國臺灣、印度、烏茲別克斯坦及巴基斯坦等的《醫療器械注冊證》。2024年3月，該產(chǎn)品在韓國獲得《醫療器械注冊證》。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次公司產(chǎn)品在韓國獲得注冊證，是公司海外業(yè)務(wù)拓展的重要組成部分，將對公司產(chǎn)品在海外的銷(xiāo)售起到一定的推動(dòng)和促進(jìn)作用。上述產(chǎn)品在韓國上市后，其國際市場(chǎng)銷(xiāo)售可能會(huì )受到海外法規政策、市場(chǎng)環(huán)境變化、以及匯率波動(dòng)等不確定因素的影響，公司尚無(wú)法預測其對公司未來(lái)業(yè)績(jì)的具體影響。敬請廣大投資者謹慎投資、注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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