1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雞西分公司”）收到鹽酸莫西沙星的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求后，可在國內市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
2、藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險。
近日，雞西分公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：鹽酸莫西沙星
通知書(shū)編號：2024YS00189
登記號：Y20220000100
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY62122024
包裝規格：15kg/件
有效期：24 個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽按所附執行。通知書(shū)有效期：至 2029 年 3 月 10 日
二、藥品的其他情況
鹽酸莫西沙星屬于第四代抗生素，主要應用于慢性支氣管炎的急性加劇患者，慢性阻塞性肺病，社區獲得性肺炎，急性細菌性鼻竇炎等。臨床上常用于治療常規抗生素治療不佳，或者常規抗生素耐藥后的患者，具有廣譜、耐藥性低、半衰期長(cháng)以及不良反應少等特點(diǎn)。
米內數據顯示，中國公立院端及重點(diǎn)城市零售終端中，鹽酸莫西沙星片 2022年銷(xiāo)售總額約 3 億元，2023 上半年銷(xiāo)售總額約 1.7 億元，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液 2022 年銷(xiāo)售總額約 14.5 億元，2023 上半年銷(xiāo)售總額約 9.8 億元。藥智網(wǎng)數據顯示鹽酸莫西沙星原料藥 2022 年用量 64.88 噸。截至目前國內原料藥登記狀態(tài)為“A”的廠(chǎng)家共 43 家。
2022 年 3 月，雞西分公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交的鹽酸莫西沙星原料藥技術(shù)審評申請并獲得受理。近日，雞西分公司取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，該原料藥在 CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至目前，公司在鹽酸莫西沙星研發(fā)項目上累計已投入研發(fā)費用 613.52 萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次鹽酸莫西沙星獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求后，可在國內市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。上述批準通知書(shū)的取得不會(huì )對公司當期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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