2月，可謂是罕見(jiàn)病新藥的「炸裂之月」。
據悉，2024年2月29日是第十七個(gè)國際罕見(jiàn)病日，而2月的獲得NMPA批準上市的罕見(jiàn)病新藥就有4款，再掀小高潮。
除了罕見(jiàn)病新藥外，不用冷藏、不含輔助蛋白的第五款肉毒素——Xeomin（西馬）也成功上市。
以下為2月CDE藥審報告分析。
01
承辦新品種911個(gè)，
2月藥審總體分析
根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2024年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統計共有911個(gè)，同比減少23.45%，其中化藥615個(gè)品種，中藥163個(gè)品種，生物制品133個(gè)品種，以受理號計共1215個(gè)。
以注冊申請審評任務(wù)類(lèi)型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）156個(gè)品種（受理號245個(gè)）；新藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）23個(gè)品種（受理號34個(gè)）；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）266個(gè)品種（受理號316個(gè)）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）54個(gè)品種（受理號79個(gè)）；各申請類(lèi)別注冊申請受理品種情況詳見(jiàn)圖1。
圖1 申請類(lèi)別注冊申請受理品種情況
2024年2月份（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2024年2月1日至2024年2月29日）完成審評的品種共714個(gè)（受理號980個(gè)），同比增長(cháng)10.19%。其中化藥完成審評443個(gè)品種，中藥審評完成162個(gè)品種，生物制品完成審評109個(gè)品種。（注：完成審評的數據統計截至2024年3月11日）
藥智收錄到結論的數量為690個(gè)品種（950個(gè)受理號），對有結論的藥品類(lèi)型進(jìn)行分析統計，其中中藥品種159個(gè)（163個(gè)受理號），化藥品種432個(gè)（649個(gè)受理號），生物制品品種99個(gè)（138個(gè)受理號）。2024年2月注冊申請完成審評結論品種統計詳情情況見(jiàn)圖2。
圖2 注冊申請完成審評結論情況
02
上市10個(gè)新品種，
創(chuàng )新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品分析
2024年2月份，1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理132個(gè)品種（受理號206個(gè)），以注冊申請審評任務(wù)分類(lèi)統計，IND申請127個(gè)品種（受理號197個(gè)）；NDA申請5個(gè)品種（受理號9個(gè)）。
改良型新藥注冊申請受理32個(gè)品種（受理號54個(gè)），以藥品類(lèi)型分類(lèi)統計，改良型中藥受理1個(gè)品種（受理號1個(gè)），改良型化學(xué)藥20個(gè)品種（受理號35個(gè)），改良型生物制品11個(gè)品種（受理號18個(gè)）。適應癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、消化道及代謝等。
2024年2月創(chuàng )新藥與改良型新藥注冊申請受理情況詳見(jiàn)表一，2024年2月注冊申請受理創(chuàng )新藥、改良型新藥ATC分布情況詳見(jiàn)圖3。
表一 2024年2月創(chuàng )新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
圖3 2024年2月注冊申請受理創(chuàng )新藥、改良型新藥ATC分布情況
2024年2月份，創(chuàng )新藥與改良型新藥獲批上市共計4個(gè)品種（受理號4個(gè)），分別是中藥1.1類(lèi)的九味止咳口服液、化藥2.3類(lèi)的阿達帕林克林霉素凝膠、治療用生物制品1類(lèi)的澤沃基奧侖賽注射液和可伐利單抗注射液。
2月份進(jìn)口原研藥品上市品種有6個(gè)，其中化藥3個(gè)品種，生物制品3個(gè)品種。
2024年2月創(chuàng )新藥與改良型新藥以及進(jìn)口原研藥品獲批上市品種情況詳見(jiàn)表二。
表二 2024年2月創(chuàng )新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品獲批上市情況
2024年2月29日是第十七個(gè)國際罕見(jiàn)病日，罕見(jiàn)?。≧are Diseases）通常是指發(fā)病率很低的疾病，世界衛生組織將患病人數占總人口0.065%-0.1%之間的疾病定義為罕見(jiàn)病。在剛剛過(guò)去2月獲得NMPA批準上市的可伐利單抗注射液、注射用舒索凝血素α等罕見(jiàn)病新藥為部分罕見(jiàn)病患者帶來(lái)了新選擇。
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH），是一種罕見(jiàn)且危及生命的血液疾病，患病后，患者的紅細胞會(huì )被補體系統（天然免疫系統的一部分）破壞，在沒(méi)有接受補體抑制劑治療的情況下，患者5年內死亡的風(fēng)險達35%?？煞ダ麊慰棺⑸湟菏且环N靶向補體蛋白C5的重組人源化IgG1亞型單克隆抗體，能特異性地與補體蛋白C5結合，抑制補體途徑免疫反應。
獲得性血友病A，該病年發(fā)病率約為1.5/100萬(wàn)，該病死亡率為6.7%，主要死亡原因包括出血、基礎疾病以及繼發(fā)于免疫抑制治療的嚴重感染等。注射用舒索凝血素α是一款重組抗血友病因子（豬序列），是重組DNA衍生的抗血友病因子，與人序列凝血因子Ⅷ結構相似，序列同源，而且不容易受到抗人FⅧ自身抗體的滅活，可以替代人FⅧ發(fā)揮明顯的止血作用。
肝豆狀核變性（又稱(chēng)Wilson病，威爾遜?。?，是一種常染色體隱性遺傳病。該病發(fā)病年齡多為3-60歲，兒童患者多以肝臟受累為首 發(fā)表現。醋酸鋅片是一種銅吸收抑制劑，可阻止吸收來(lái)自飲食的銅，同時(shí)阻止內源性銅（來(lái)自唾液、膽汁、胃液）的重吸收。
03
納入優(yōu)先審評與突破性治療品種
2024年2月份，CDE共將1個(gè)品種納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，以及有4個(gè)品種正式納入優(yōu)先審評，納入理由包含納入突破性治療藥物程序、符合附條件批準的藥品以及其他優(yōu)先審評審批情況；3個(gè)品種（受理號CXSL2000087、JXSL2300147、JXSL2300148、JXSL2300004）納入突破性治療品種名單。2024年2月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單詳見(jiàn)表三。
表三 2024年2月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
注：數據按公示日期進(jìn)行統計。
04
一致性評價(jià)注冊分析
2024年2月份，CDE共受理一致性評價(jià)品種54個(gè)（受理號79個(gè)），石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司申報有注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢米諾鈉3個(gè)品種，與申報硫酸阿米卡星注射液、鹽酸納洛酮注射液、注射用生長(cháng)抑素3個(gè)品種的成都天臺山制藥股份有限公司，是2月份申報一致性評價(jià)最多品種的兩個(gè)公司。2024年2月各企業(yè)申報一致性評價(jià)品種TOP6見(jiàn)圖4。
圖4 各企業(yè)一致性評價(jià)申報品種數量TOP情況
一致性評價(jià)完成審評品種46個(gè)（受理號67個(gè)），天津金耀藥業(yè)有限公司的鹽酸甲氧氯普胺注射液、國藥一心制藥有限公司的注射用達卡巴嗪、雙鶴藥業(yè)（海南）有限責任公司的氯氮平口腔崩解片、安徽貝克生物制藥有限公司的齊多拉米雙夫定片4個(gè)品種為首家通過(guò)一致性評價(jià)。其中齊多拉米雙夫定片已在2021年3月由上海迪賽諾生物醫藥有限公司獲批首家視同通過(guò)一致性評價(jià)。2024年2月通過(guò)一致性評價(jià)品種名單詳見(jiàn)表四。
表四 2月通過(guò)一致性評價(jià)品種
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫
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