普利制藥于近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可。
這標志著(zhù)普利制藥具備在美國銷(xiāo)售苯磺順阿曲庫銨注射液的資格，將對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
圖片來(lái)源：FDA
藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：苯磺順阿曲庫銨注射液
適應癥：（1）用于輔助成人及1個(gè)月到12歲兒童患者氣管插管的全身麻 醉；（2）推注或輸注給藥維持成人及2到12歲兒童患者手術(shù)期間的骨骼肌松弛；（3）適用于成人ICU的機械通氣。
劑型：注射劑
規格：20mg/10mL
ANDA號：216538
生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
藥品的其他相關(guān)情況
苯磺順阿曲庫銨是一種非去極化神經(jīng)肌肉阻斷劑，通過(guò)抑制神經(jīng)肌肉的傳導而對乙酰膽堿起拮抗作用。
苯磺順阿曲庫銨最早由GSK在1989年合成，之后代理權轉讓給Abbvie，由Abbvie進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)。1995年12月Abbvie Inc.開(kāi)發(fā)的原研藥苯磺順阿曲庫銨注射液Nimbex?（EQ 2 mg base/mL）和Nimbex Preservative Free?（EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL）首先在美國獲批上市。1995年12月Glaxosmithkline開(kāi)發(fā)的Nimbex在英國獲批，隨后Nimbex也在其他歐盟國家獲批。2004年，Glaxosmithkline的苯磺順阿曲庫銨注射液獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，具有巨大的市場(chǎng)潛力。
美國為全球第二大市場(chǎng)
IMS數據顯示，2022年全球苯磺順阿曲庫銨注射劑銷(xiāo)售額達1.83億美元。其中，美國為全球第二大市場(chǎng)，銷(xiāo)售額3452萬(wàn)美元，占比19%。此次布苯磺順阿曲庫銨注射液的美國FDA獲批，具有較好的銷(xiāo)售預期。
數據來(lái)源：IMS數據，圖片來(lái)：源普利制藥
中國為苯磺順阿曲庫銨注射劑的全球第一大市場(chǎng)，2021年苯磺順阿曲庫銨注射液納入第五批國家集中帶量采購。普利制藥提前布局苯磺順阿曲庫銨注射液的美國FDA申報，如今迎來(lái)收獲期，這是普利制藥在2024年獲得的第5張美國ANDA。
普利制藥國際市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品“適銷(xiāo)對路”，是普利制藥已經(jīng)上市和正在注冊管線(xiàn)上注冊品種的顯著(zhù)特點(diǎn)。到目前為止，普利制藥獲得歐美等國際注冊的品種，在訂單下達后均能實(shí)現出口創(chuàng )匯！
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