1、百濟神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日獲悉，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準公司核心產(chǎn)品替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作為單藥治療既往接受過(guò)系統化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。
2、藥品獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準公司核心產(chǎn)品替雷利珠單抗作為單藥治療既往接受過(guò)系統化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預計將于2024年下半年在美國上市。
一、藥品基本情況
藥品通用名：替雷利珠單抗注射液
劑型：注射液
注冊分類(lèi)：治療用生物制品1類(lèi)
替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。
二、獲得FDA批準情況
美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準替雷利珠單抗作為單藥治療既往接受過(guò)系統化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預計將于2024年下半年在美國上市。
此次在美國獲批是基于RATIONALE302試驗結果，該試驗是一項全球、隨機、開(kāi)放性的3期研究（NCT03430843），旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉移性ESCC患者二線(xiàn)治療時(shí)的有效性和安全性。該研究入組了來(lái)自歐洲、亞洲和北美洲11個(gè)國家共132個(gè)研究中心的512例患者。RATIONALE302試驗在意向性治療（ITT）人群中達到了主要終點(diǎn)。與化療相比，替雷利珠單抗展現了具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義的生存獲益。
三、對公司的影響
公司的愿景是致力于提供可負擔的創(chuàng )新藥物。此次獲批標志著(zhù)替雷利珠單抗首次在美國獲批，為ESCC患者帶來(lái)新的治療選擇，有助于進(jìn)一步提升該藥物的可及性。
四、風(fēng)險提示
由于生物醫藥行業(yè)具有研發(fā)周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高的特點(diǎn)，公司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現、臨床前研究、臨床開(kāi)發(fā)、監管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、候選藥物的臨床結果、藥監部門(mén)審查流程對臨床試驗的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術(shù)審評及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權的能力、公司依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況、公司取得監管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗以及公司獲得進(jìn)一步的營(yíng)運資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現盈利的能力等。因此藥品獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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