上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”）于近日收到國家藥 品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知 書(shū)》，自主研發(fā)的注射用 AST2169 脂質(zhì)體（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“AST2169”）在 KRAS G12D 突變晚期實(shí)體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步療效的 I 期臨床研究獲得藥物臨床試驗批準。 現將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗批準的相關(guān)情況
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藥品名稱(chēng) |
注射用 AST2169 脂質(zhì)體 |
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注冊分類(lèi) |
1 類(lèi) |
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申請人名稱(chēng) |
上海艾力斯醫藥科技股份有限公司 |
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受理號 |
CXHL2301442 |
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通知書(shū)編號 |
2024LP00624 |
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適應癥 |
本品擬用于攜帶 KRAS G12D 突變的晚期實(shí)體瘤患者。 |
二、 藥品的相關(guān)情況
AST2169 是公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權的 KRAS G12D 選擇性抑制 劑。 KRAS G12D 突變是 KRAS 突變的一種常見(jiàn)的亞型，存在于非小細胞肺癌、 結直腸癌、胰腺癌等多種類(lèi)型癌癥中。雖然 KRAS 突變在人類(lèi)癌癥中的作用已經(jīng) 為人所知幾十年， 但針對 KRAS 突變的抗癌療法研發(fā)進(jìn)展緩慢。目前全球范圍內尚無(wú) KRAS G12D 抑制劑獲批上市。
據世界衛生組織（WHO）統計， 2020 年全球肺癌新發(fā)病例約 221 萬(wàn)例， 結直腸癌新發(fā)病例約 115 萬(wàn)例。 2020 年中國肺癌新發(fā)病例約 82 萬(wàn)例， 結直腸癌新 發(fā)病例約 55 萬(wàn)例。 KRAS 是常見(jiàn)發(fā)生突變的驅動(dòng)基因，癌癥患者中 KRAS 突變 發(fā)生率為 14%-30%。KRAS G12D 是 KRAS 突變中主要的突變亞型， 在大約 30% 的胰腺癌、12%的結直腸癌和 4%的非小細胞肺癌中可檢測出。KRAS G12D 突變 的患者預后不佳， 目前尚未有相關(guān)的靶向治療獲批上市，日益增長(cháng)的臨床需求無(wú)法得到滿(mǎn)足。
三、風(fēng)險提示
由于創(chuàng )新藥具有高科技、高風(fēng)險、高附加值等特點(diǎn)， 藥品從前期研發(fā)、臨床 試驗獲批、臨床試驗開(kāi)展到藥品獲批的周期長(cháng)、環(huán)節多， 且其過(guò)程受到多種不確 定因素影響， 具體臨床研究方案及研究周期將會(huì )根據實(shí)際情況進(jìn)行相應調整， 公 司將按國家相關(guān)法律法規的要求積極開(kāi)展上述研發(fā)項目， 并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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