貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Xcovery”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國FDA”）的信件，美國FDA已完成有關(guān)鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納®，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恩沙替尼”）“擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線(xiàn)適應癥）上市許可申請相關(guān)申報文件的審查，確定申請材料完整，可以進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查?，F將具體情況公告如下：
一、藥品基本信息
產(chǎn)品名稱(chēng)：鹽酸恩沙替尼膠囊
受理號：NDA 218171
藥品注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
申請人：Xcovery Holdings, Inc.
申請事項：藥品注冊上市許可
二、藥品基本情況及同類(lèi)藥品市場(chǎng)狀況
恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是公司和Xcovery共同開(kāi)發(fā)的自主創(chuàng )新藥。2020年11月，恩沙替尼“適用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療”（即二線(xiàn)適應癥）獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）批準上市；2022年3月，恩沙替尼一線(xiàn)適應癥獲得NMPA批準上市。2023年12月，根據國家醫保局、人力資源社會(huì )保障部印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）〉的通知》【醫保發(fā)〔2023〕30 號】，恩沙替尼納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》。
2022 年4月，恩沙替尼“用于A(yíng)LK陽(yáng)性的NSCLC術(shù)后輔助治療（即術(shù)后輔助治療適應癥）”的臨床試驗申請獲得NMPA批準開(kāi)展，目前III期臨床研究順利推進(jìn)中。具體情況詳見(jiàn)公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上的相關(guān)公告（公告編號：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102）。
截至本公告披露日，已有5款用于A(yíng)LK陽(yáng)性的一線(xiàn)治療的藥物在美國獲批上市，分別是克唑替尼、色瑞替尼、阿來(lái)替尼、布加替尼、勞拉替尼。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據美國FDA注冊管理相關(guān)規定，恩沙替尼上市申請獲得受理后，將進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，審查通過(guò)、完成藥品注冊后方可在美國上市，短期內對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生大的影響?？紤]到藥品注冊申請的審評時(shí)間和結果、藥品獲批后的具體銷(xiāo)售情況均具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策。
特此公告。
貝達藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024 年3月12日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
