3月6日，勃林格殷格翰宣布，中國國家藥品監督管理局已批準公司罕見(jiàn)皮膚病創(chuàng )新靶向生物制劑圣利卓®家族皮下注射制劑（通用名：佩索利單抗）的上市申請，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40 kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅eneralized Pustular Psoriasis，簡(jiǎn)稱(chēng)GPP）發(fā)作。
此次新藥注冊申請在中國的獲批，使得圣利卓®家族皮下注射制劑成為跨國藥企中首 個(gè)全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng )新藥，早于美國、歐盟和日本，開(kāi)創(chuàng )了行業(yè)新紀元！2023年該新藥成為跨國藥企中首 個(gè)率先在華申請注冊的全球創(chuàng )新藥，開(kāi)創(chuàng )了先河。
此前，圣利卓®家族靜脈注射制劑已在中國獲批用于治療成人GPP發(fā)作?；诟叨任幢粷M(mǎn)足的醫療需求和積極的臨床試驗結果，圣利卓®家族在中國獲批的兩個(gè)適應癥均獲得中國國家藥品監督管理局突破性療法認定和優(yōu)先審評審批資格。圣利卓®家族皮下注射制劑的獲批也充分體現了勃林格殷格翰以患者為中心的“中國速度”和“中國溫度”——全球多中心同步研發(fā)、率先在華申請注冊、率先在華獲批、廣泛惠及中國多年齡層患者。
GPP是一種罕見(jiàn)的、復發(fā)性或持續發(fā)作的嚴重皮膚疾病2,3，患病率為1.403/10萬(wàn)人，依此估計中國約有2萬(wàn)名GPP患者4。與尋常銀屑病不同，GPP臨床表現為皮膚會(huì )廣泛爆發(fā)膿皰，并伴有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP在病程中呈反復發(fā)作，或持續性發(fā)作5，其發(fā)作可能導致患者住院治療，甚至可能伴隨嚴重并發(fā)癥危及生命，包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥等，而疾病發(fā)作的不可預測性和嚴重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量6,7。因此患者迫切需要可以減少GPP發(fā)作且兼具安全性的療法。
圣利卓®是同類(lèi)首 個(gè)阻斷白介素-36受體 (IL-36R)激活的單克隆抗體，可針對性抑制與GPP發(fā)作密切相關(guān)的白細胞介素-36（IL-36）通路2,8,9，通過(guò)與IL-36受體結合，阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應，從而抑制GPP的炎癥信號通路，實(shí)現膿皰和皮損的快速清除，減少GPP發(fā)作。
圣利卓®家族皮下注射制劑在中國率先獲批是基于一項全球多中心、關(guān)鍵性EFFISAYIL®2臨床研究。EFFISAYIL®2是首 個(gè)也是規模最大的評估減少GPP發(fā)作的跨國隨機臨床研究，該研究評估了皮下（SC）注射本品作為維持治療，在青少年和成人中減少GPP發(fā)作和持續控制 GPP 癥狀的有效性和安全性。研究顯示，與安慰劑治療相比，圣利卓®家族皮下注射制劑能顯著(zhù)降低GPP 發(fā)作風(fēng)險 84%長(cháng)達48周。此外，該試驗納入123 名患者，試驗證明接受高劑量組的患者在接受治療4 周后沒(méi)有出現GPP發(fā)作10。
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