四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科倫藥業(yè)”）于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”）主要產(chǎn)品 A400（在轉染過(guò)程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目，亦稱(chēng)為KL590586 或 EP0031）獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格認定，用于治療RET融合陽(yáng)性非小細胞肺癌(NSCLC)。
一、藥品基本情況
A400（EP0031）是第二代選擇性 RET 抑制劑（SRI），對常見(jiàn)的RET基因融合和突變具有廣泛活性。在臨床前研究中，A400(EP0031)在體外和體內對主要RET 激酶表現出良好的抑制活性。A400(EP0031)在動(dòng)物模型中也表現出良好的血腦屏障穿透性。于 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上分享的有關(guān)A400(EP0031)的數據顯示，根據其正在進(jìn)行的1/2期試驗結果，A400在晚期RET+實(shí)體瘤患者中表現出良好的抗腫瘤療效，尤其是在一線(xiàn)及二線(xiàn)以上晚期RET+NSCLC 中的 ORR 分別為 80.8%及 69.7%。據報道，該兩種情況中的DCR 均超過(guò)96%。
目前，科倫博泰正在中國開(kāi)展A400(EP0031)針對 RET 陽(yáng)性非小細胞肺癌的關(guān)鍵臨床研究。
二、其他相關(guān)情況
科倫博泰于 2021 年 3 月向總部位于英國的國際藥物研發(fā)公司 Ellipses Pharma Limited 授予一項在大中華區、朝鮮、韓國、新加坡、馬來(lái)西亞及泰國之外的所有國家開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化A400(EP0031)的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可。
三、風(fēng)險提示
由于創(chuàng )新藥物研發(fā)過(guò)程周期長(cháng)、環(huán)節多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024 年3月12日
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肖女士
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