近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024LP00587、2024LP00588、2024LP00589、2024LP00590），由中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準，現將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱(chēng)：HDM1005注射液
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
受理號：CXHL2301437、CXHL2301438、CXHL2301439、CXHL2301440
適應癥：2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理
申請事項：臨床試驗
申請人：杭州中美華東制藥有限公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023 年 12 月 22 日受理的 HDM1005 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展2型糖尿病適應癥、用于體重控制適應癥的臨床試驗。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
HDM1005 注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類(lèi)化學(xué)新藥，是多肽類(lèi)人GLP-1（胰高血糖素樣肽1）受體和GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長(cháng)效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過(guò)激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)胰島素釋放，抑制食欲，發(fā)揮顯著(zhù)的改善糖耐量、降糖和減重效果；同時(shí)，現有數據顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
2023 年 12 月，中美華東向CDE遞交HDM1005 注射液的臨床試驗申請獲受理，并于近日獲得NMPA批準，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
HDM1005注射液為多肽類(lèi)人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(cháng)效激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點(diǎn)。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)，包括口服、注射劑在內的長(cháng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥。公司利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點(diǎn)首 個(gè)上市產(chǎn)品，也是國內第一個(gè)獲批上市的利拉魯肽生物類(lèi)似藥。公司在研的GLP-1產(chǎn)品中，，除雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑 HDM1005 注射液外，口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑HDM1002片已獲得中國和美國的IND批準，正在開(kāi)展臨床試驗，目前該產(chǎn)品已獲得中國Ⅰa期臨床數據，中國Ⅰb期臨床試驗正在進(jìn)行中，預計于年內啟動(dòng)Ⅱ期臨床；司美格魯肽注射液糖尿病適應癥目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組，預計年內完成Ⅲ期臨床；長(cháng)效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624已經(jīng)完成了中國Ⅰ期單次給藥劑量遞增（SAD）研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究，正在新西蘭開(kāi)展Ⅰb/Ⅱa期多次給藥劑量遞增（MAD）試驗。
本次HDM1005注射液臨床試驗獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在內分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。
根據藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通 知書(shū)后，尚需完成后續臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長(cháng)、風(fēng)險高等特點(diǎn)，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會(huì )受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在不確定性。本次研發(fā)進(jìn)展，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
公司將按照國家有關(guān)規定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
華東醫藥股份有限公司董事會(huì )
2024 年3月11 日
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