2024年3月11日，諾和諾德(Novo Nordisk)宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已經(jīng)批準了司美格魯肽(Wegovy)的一個(gè)額外適應癥，用于降低已知患有心臟病、肥胖或超重的成年人的主要心血管事件(如死亡、心臟病發(fā)作或中風(fēng))的風(fēng)險，同時(shí)減少卡路里飲食和增加身體活動(dòng)這一新的適應癥增加了司美格魯肽的處方標簽，司美格魯肽是一種僅限處方的藥物，以前批準用于成人和12歲及以上的肥胖兒童，或一些超重的成年人，他們也有體重相關(guān)的醫學(xué)問(wèn)題，幫助他們減掉多余的體重，并在減少卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的同時(shí)保持體重。
FDA的決定是基于具有里程碑意義的SELECT 3期心血管結局試驗的結果，該試驗檢查了超重和肥胖合并CVD且無(wú)糖尿病的成人心血管標準護理中添加司美格魯肽2.4 mg或安慰劑的效果司美格魯肽2.4 mg顯著(zhù)降低了由心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性中風(fēng)組成的三部分復合MACE終點(diǎn)首次發(fā)生的風(fēng)險。主要綜合結局發(fā)生在6.5%的司美格魯肽治療組和8.0%的安慰劑治療組。與安慰劑相比，MACE的估計相對風(fēng)險降低了20% (HR 0.80 [95% CI: 0.72, 0.90] p <0.001，平均隨訪(fǎng)時(shí)間40個(gè)月時(shí)絕 對風(fēng)險降低1.5%)。使用司美格魯肽降低MACE不受年齡、性別、種族、民族、基線(xiàn)BMI或腎功能損害水平的影響
安全性數據收集僅限于嚴重不良事件(包括死亡)、導致停藥的不良事件和特別關(guān)注的不良事件。在SELECT試驗中，報告嚴重不良事件的患者比例在隨機分配到司美格魯肽2.4 mg的患者中為33.4%，接受安慰劑的患者中為36.4%分別有16%(16%)的司美格魯肽治療患者和8%的安慰劑治療患者由于不良事件而停用研究藥物導致停藥的最常見(jiàn)不良事件是胃腸道疾病，司美格魯肽組和安慰劑組分別有10%和2%的患者出現了胃腸道疾病。
根據美國心臟協(xié)會(huì )(American Heart association)的數據，1999年至2020年間，美國與肥胖相關(guān)的心血管疾病死亡人數增加了兩倍。事實(shí)上，超過(guò)三分之一的美國成年人患有肥胖癥，這是導致心臟病和中風(fēng)的主要風(fēng)險因素之一。
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