近日，微芯生物發(fā)布了2023年業(yè)績(jì)快報。
營(yíng)收方面，報告顯示微芯生物2023年度總營(yíng)收為5.24億元，同比下降1.19%，營(yíng)收下滑主要是2023年未發(fā)生觸及西達本胺在美國授權的里程碑事件，致公司收取美國HUYABIO特許權使用費中的里程碑收益同比減少96.22%。
利潤方面，微芯生物實(shí)現歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-21749.56萬(wàn)元，同比下降3433.88%。主要原因是報告期內微芯生物持續加大藥物研究與臨床開(kāi)發(fā)的力度，研發(fā)費用投入持續加大。
研發(fā)投入方面，2023年度微芯生物研發(fā)投入40574.39萬(wàn)元，同比增長(cháng)40.91%，研發(fā)費用27134.71萬(wàn)元，同比增長(cháng)65.79%。
讓人眼前一亮的是，微芯生物2023年歸母凈利潤為8884.18萬(wàn)元，同比增加408.11%，并且繼續增加研發(fā)投入，研發(fā)資金占比已達到國內藥企頭部水準。
圖1. 微芯生物2023年度財報，來(lái)源：微芯生物2023年度業(yè)績(jì)快報
在獲批產(chǎn)品并不豐富的情況下，微芯生物如何做到的歸母凈利潤同比增長(cháng)408.11%？這還要從兩駕馬車(chē)”說(shuō)起。
PART.
01
“兩駕馬車(chē)”
拉動(dòng)營(yíng)收快速增長(cháng)
微芯生物能做到利潤暴漲408.11%，還要從其產(chǎn)品說(shuō)起。目前，微芯生物有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，分別為西達本胺和西格列他鈉。
西達本胺
01
創(chuàng )國內創(chuàng )新藥物license out的先河
西達本胺是全球首 個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑和全球首 個(gè)獲批治療外周T細胞淋巴瘤及晚期激素陽(yáng)性乳腺癌的口服治療藥物，同時(shí)，西達本胺也開(kāi)創(chuàng )了國內創(chuàng )新藥物license out的先河。
西達本胺為微芯生物首 個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，該藥物于2014年12月23日在國內獲批，用于治療T細胞淋巴瘤。2019年11月，在我國獲批乳腺癌適應癥。2023年提交了第三個(gè)適應癥的上市申請，用于治療彌漫大B細胞淋巴瘤。
在日本，西達本胺于2021年6月份獲批成人T細胞白血病，于2021年12月份獲批外周T細胞淋巴瘤適應癥。
在中國臺灣，2023年3月獲批，與依西美坦聯(lián)用用于治療乳腺癌。
除此以外，西達本胺目前多項適應癥處于臨床階段，其中黑色素瘤適應癥處于全球多中心臨床III期階段，并且在國內以及國際正在展開(kāi)多項聯(lián)合用藥的臨床試驗研究。
銷(xiāo)售額方面，據微芯生物公布的2023年半年報數據顯示，上半年西達本胺銷(xiāo)售額為2.28億元，同比增長(cháng)17.40%。該藥物于2017年7月被納入國家醫保，惠及更多患者。
圖2. 微芯生物2023年上半年銷(xiāo)售收入情況，來(lái)源：微芯生物2023年半年度報告
西格列他鈉
02
微芯生物首 個(gè)針對代謝病藥物
西格列他鈉是微芯生物第二款商業(yè)化產(chǎn)品。是微芯生物自主研發(fā)的全新機制胰島素增敏劑，用于二型糖尿病及代謝綜合征，同時(shí)也是全球第一個(gè)獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動(dòng)劑。西格列他鈉是微芯生物首 個(gè)針對代謝病的藥物。
西格列他鈉則于2021年10月份上市，用于治療2型糖尿病，并且于2023年1月納入2022年國家醫保目錄。納入醫保后，2023年上半年西格列他鈉銷(xiāo)售量增長(cháng)456.26%，但是受單價(jià)下降影響，上半年實(shí)現銷(xiāo)售收入750.77萬(wàn)元，同比增長(cháng)28.38%。
圖3. 西格列他鈉銷(xiāo)售量，來(lái)源：微芯生物2023年半年度報告
在研適應癥方面，聯(lián)合****治療經(jīng)****單藥控制不佳的2型糖尿病的上市申請已獲受理，同時(shí)NASH適應癥已經(jīng)進(jìn)行至臨床II期階段。
PART.
02
高研發(fā)投入的重磅適應癥
和重磅單品在研管線(xiàn)
研發(fā)投入方面一直是微芯生物發(fā)展的重點(diǎn)，2023年微芯生物研發(fā)投入達40574.39萬(wàn)元，同比增長(cháng)40.91%；研發(fā)費用27134.71萬(wàn)元，同比增長(cháng)65.79%。
高投入換來(lái)的是高回報，目前微芯生物有多個(gè)管線(xiàn)處于臨床階段。
其中，西達本胺目前多個(gè)腫瘤適應癥均已進(jìn)行至臨床后期階段。而西格列他鈉也開(kāi)始進(jìn)軍NASH領(lǐng)域，目前處于臨床II期階段。
西奧羅尼
除此以外，微芯生物在研藥物西奧羅尼也是較為值得關(guān)注的一款藥物，該藥物未來(lái)也具有成為“重磅炸 彈”的潛力，西奧羅尼是一個(gè)多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑，屬于小分子抗腫瘤原創(chuàng )新藥，可選擇性抑制AuroraB、CSF1R以及VEGFR/PDGFR/DDR等多個(gè)激酶靶點(diǎn)。西奧羅尼是全球首 創(chuàng )的“三通路靶向激酶抑制劑”，可同時(shí)通過(guò)抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤細胞有絲分裂和調節腫瘤微環(huán)境，具有成為同類(lèi)最優(yōu)的潛力。西奧羅尼目前已經(jīng)多項適應癥研究進(jìn)入臨床II期以及III期階段。
CS12192
CS12192是一款具有高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時(shí)部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的適應癥為自身免疫性疾病，如類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、多發(fā)性硬化病、系統性紅斑狼瘡以及銀屑病等。與其他JAK激酶抑制劑相比，CS12192既能減少炎癥反應發(fā)生，還可減輕免疫細胞的組織侵襲，因此具有較好的療效。該藥物目前處于臨床I期階段。
CS23546
CS23546是一款小分子PD-L1抑制劑，通過(guò)結合PD-L1并誘導其內吞從而解除PD-1/PD-L1信號通路介導的免疫抑制活性。據臨床前研究顯示，CS23546顯示出良好的口服吸收和腫瘤組織局部富集的代謝特征，單藥針對多種腫瘤均有效果。
下表1為微芯生物當前管線(xiàn)情況，涉及多個(gè)疾病領(lǐng)域。
表1. 微芯生物管線(xiàn)，數據來(lái)源：微芯生物官網(wǎng)
PART.
03
接軌國際
開(kāi)創(chuàng )本土藥企license out先河
2006年，一筆交易令國內企業(yè)震驚，微芯生物將西達本胺除中國以外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利授予HUYABIO，這是國內首 個(gè)license out，交易總金額達2800萬(wàn)美元。
西達本胺的專(zhuān)利授權，讓微芯生物成為了首 個(gè)license out的中國原創(chuàng )藥企，向全世界證明了中國醫藥公司的研發(fā)能力。而微芯生物也是借助著(zhù)這筆資金，熬過(guò)了最為困難的時(shí)刻。
除西達本胺license out外，微芯生物產(chǎn)品管線(xiàn)也與國際接軌。包括西達本胺和西奧羅尼等，都有全球同步的臨床試驗項目。
除此以外，微芯生物積極布局海外專(zhuān)利。
據統計，西達本胺已在全球范圍內申請發(fā)明專(zhuān)利60余項，已獲授權20余項。目前，西達本胺的外周T細胞淋巴瘤適應癥發(fā)明專(zhuān)利保護期持續至2034年，西達本胺的乳腺癌適應癥發(fā)明專(zhuān)利保護期持續至2038年。
小結
“兩駕馬車(chē)”帶動(dòng)微芯生物不斷前進(jìn)，而眾多的在研管線(xiàn)也將為微芯生物后續的發(fā)展提供不竭的動(dòng)力。除此以外，微芯生物積極加大研發(fā)投入，不斷注入新鮮血液，未來(lái)可期。
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