一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司江蘇星盛新輝醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“星盛新輝”）于近日收到國家藥品監督管理局關(guān)于同意 XS-02 膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗批準。星盛新輝擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開(kāi)展該新藥的 I 期臨床試驗。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子創(chuàng )新藥，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
該新藥系一款可口服的新型CHK1 抑制劑，具有特異性強效抑制CHK1 生理功能及良好的口服生物利用度。根據已完成的以該新藥為研究對象的多種實(shí)體瘤藥效模型（尤其是PARP抑制劑原發(fā)/繼發(fā)耐藥的腫瘤PDX模型）臨床前研究，該新藥顯示出優(yōu)異的抗腫瘤能力且安全性可控。
截至 2024 年 1 月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 3,490 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，全球范圍內尚無(wú)同靶點(diǎn)的小分子抑制劑獲批上市。
三、風(fēng)險提示
根據中國相關(guān)法規要求，該新藥尚需在中國境內開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國家
藥品審評部門(mén)審批通過(guò)等，方可上市。根據研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會(huì )因安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長(cháng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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