2024年3月11日，生物醫藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的新型TYK2抑制劑ICP-332治療中重度特應性皮炎（AD）II期臨床的最新數據在2024年美國皮膚病學(xué)會(huì )年會(huì )（2024 AAD Annual Meeting）以重磅口頭報告（late-breaking oral presentation）形式發(fā)布。
重磅口頭報告
標題：一項評價(jià)高選擇性口服TYK2/JAK1抑制劑ICP-332治療中重度特應性皮炎的療效和安全性的隨機安慰劑對照II期臨床研究
摘要代碼：56157
這是一項為期四周的多中心（25個(gè)中心）、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，旨在評估ICP-332在治療中重度特應性皮炎患者中的安全性和有效性。75名患者隨機分成三組：每一天一次（QD）80毫克組、120毫克組QD和安慰劑組。
ICP-332展示了卓越的療效和安全性，達到多個(gè)有效性終點(diǎn)，包括EASI （濕疹面積和嚴重程度指數）較基線(xiàn)變化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90（EASI評分較基線(xiàn)改善≥50%，75%，90%）、研究者整體評估（IGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）且較基線(xiàn)改善≥2分、以及瘙癢NRS評分較基線(xiàn)變化等。80毫克和120毫克兩個(gè)治療組EASI 評分較基線(xiàn)改善的百分比變化分別為 78.2% 和 72.5%，與安慰劑組的 16.7%相比，具備顯著(zhù)的統計學(xué)差異；兩個(gè)治療組EASI 75應答率均為64.0%，較安慰劑組（8.0%）改善了56.0%，優(yōu)于多種獲批創(chuàng )新藥物單藥治療12周或16周的療效（非頭對頭比較）。
此外，ICP-332 80毫克組EASI 90和IGA 0/1且較基線(xiàn)改善≥2分的應答率分別為44.0%和36.0%，顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組（4.0%和4.0%），具有顯著(zhù)統計學(xué)意義。
ICP-332展示了快速起效的特性。用藥第2天，兩個(gè)治療組瘙癢NRS評分較基線(xiàn)變化均展現了統計學(xué)意義的改善，且持續改善至治療結束。隨著(zhù)瘙癢的改善，兩個(gè)治療組的受試者生活質(zhì)量得到較大改善，自第7天起，ICP-332 兩個(gè)治療組相比安慰劑組的DLQI評分顯示出具有統計學(xué)意義的改善，且持續改善至治療結束。
ICP-332展示了良好的安全性和耐受性。兩個(gè)治療組的總體不良事件發(fā)生率、感染及侵染類(lèi)疾病的不良事件發(fā)生率均與安慰劑組相當。
2024年美國皮膚病學(xué)會(huì )年會(huì )于2024年3月8日到12日在美國加利福尼亞州圣迭戈舉辦。美國皮膚學(xué)會(huì )年會(huì )是全球皮膚科領(lǐng)域最 具影響力的國際盛會(huì )，具有豐富的學(xué)術(shù)話(huà)題及前沿的學(xué)術(shù)速遞。
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