一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海精繕生物科技有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“精繕科技”）于近日收到國家藥品監督管理局關(guān)于同意 GCK-01 細胞注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于治療復發(fā)或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤的臨床試驗批準。精繕科技擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開(kāi)展該新藥 I 期臨床試驗。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的細胞治療藥物，屬于 1 類(lèi)創(chuàng )新型治療用生物制品，擬與抗體聯(lián)用治療多種血液瘤和實(shí)體瘤。
目前，對復發(fā)或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤采用的治療方案主要為抗體加化療藥物。該新藥是國內首 款獲批臨床試驗用于該適應癥的通用型 NK 細胞治療藥物。
截至 2024 年 1 月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 4,854 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
截至本公告披露日，于全球范圍內尚無(wú)同類(lèi)通用型NK細胞治療藥物獲批上市。
三、風(fēng)險提示
根據中國相關(guān)法規要求，該新藥尚需在中國境內開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門(mén)審批通過(guò)等，方可上市。根據研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會(huì )因安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長(cháng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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