2024年3月8日，全球創(chuàng )新疫苗和生物技術(shù)公司SK生物科學(xué)(SK bioscience)宣布，該公司位于韓國慶尚北道安東的疫苗生產(chǎn)廠(chǎng)L HOUSE的大規模擴建工程破土動(dòng)工。
此次擴建旨在通過(guò)在L HOUSE現有的疫苗制造部門(mén)增加兩層樓，創(chuàng )造約4200平方米的新空間，加強其全球供應的制造能力。擴建后的新基地將作為下一代肺炎球菌結合疫苗候選物“GBP410”(也稱(chēng)為SP0202)的生產(chǎn)基地，該疫苗由SK生物科學(xué)和賽諾菲共同開(kāi)發(fā)，雙方共同投資擴建。
肺炎鏈球菌(肺炎球菌)引起的疾病是世界范圍內的一個(gè)主要公共衛生問(wèn)題。世界衛生組織(世衛組織)估計，每年約有100萬(wàn)兒童死于這種疾病，其中30多萬(wàn)兒童在5歲以下。
2023年6月，SK bioscience和賽諾菲(Sanofi)宣布了評估GBP410在嬰兒中的安全性和免疫原性的II期臨床試驗的積極結果，提高了開(kāi)發(fā)具有重磅潛力的疫苗的樂(lè )觀(guān)情緒。兩家公司目前正在為全球III期臨床試驗做準備，預計將于2027年提交監管機構。
SK生命科學(xué)計劃，除了擴建設施外，還將盡快獲得美國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理標準cGMP(現行良好生產(chǎn)規范)認證，以提高全球競爭力。L HOUSE已于2021年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的EU-GMP認證，成為首家獲得該認證的國內疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
SK生命科學(xué)和賽諾菲計劃利用擴建后的生產(chǎn)設施，加速GBP410在美國、歐洲和韓國等全球市場(chǎng)的成功推出。SK生物科學(xué)和賽諾菲的專(zhuān)業(yè)知識的結合預計將產(chǎn)生協(xié)同效應，并推動(dòng)全球市場(chǎng)份額的快速擴張。
據評估制藥公司透露，肺炎球菌疫苗市場(chǎng)是全球疫苗市場(chǎng)中最大的細分市場(chǎng)，預計到2028年將從2023年的84.7億美元增長(cháng)到103億美元。
SK生命科學(xué)總經(jīng)理安在镕表示:“在制造能力方面具有全球競爭力的L HOUSE將通過(guò)此次擴建，鞏固其作為全球疫苗中心的地位。”我們將盡一切努力成功開(kāi)發(fā)和供應具有轟動(dòng)潛力的疫苗。”
另外，SK生命科學(xué)在松島r&d中心建立了cgmp水平的生產(chǎn)設施，從疫苗設計到生產(chǎn)等各方面的全球競爭力正在持續推進(jìn)。該設施將在與全球伙伴的合作中發(fā)揮關(guān)鍵作用，因為它將被建成一個(gè)試點(diǎn)工廠(chǎng)，在引進(jìn)新工藝或新產(chǎn)品之前進(jìn)行小規模試驗。
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