2024年3月4日，復宏漢霖發(fā)布正面盈利預告，根據復宏漢霖截至2023年12月31日止年度的未經(jīng)審核綜合管理賬目及董事會(huì )目前可得資料的初步評估，其預期報告期內將錄得年內利潤不低于人民幣5億元，這是繼首次實(shí)現2023半年度盈利之后，復宏漢霖首次實(shí)現全年度盈利。此次盈利主要得益于核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®和漢斯狀®的銷(xiāo)售收入持續增長(cháng)以及復宏漢霖精細化管理下的降本增效。
圖片來(lái)源：復宏漢霖公告
漢曲優(yōu)®和漢斯狀®作為復宏漢霖的明星產(chǎn)品，在2023年撐起了“一片天”。
漢曲優(yōu)®是中國首 個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物，用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌。截至目前，已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、泰國、阿根廷、巴西、沙特阿拉伯等40多個(gè)國家和地區獲批上市，成為獲批上市國家和地區最多的國產(chǎn)生物類(lèi)似藥。
2023年上半年，漢曲優(yōu)®美國上市許可申請獲得美國FDA受理，有望成為首 個(gè)在中歐美獲批的國產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥，同年7月，其在加拿大的上市注冊申請也獲得了加拿大衛生部受理，將進(jìn)一步覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)。根據復宏漢霖此前披露結果，漢曲優(yōu)®2023年Q3季度大賣(mài)7.378億元，前9個(gè)月銷(xiāo)售額高達20.14億元。
圖片來(lái)源：復宏漢霖官微
而另一王牌——H藥漢斯狀®于2022年3月獲批上市，目前已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），并且是全球首 個(gè)一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。2023年12月，H藥第5個(gè)適應癥一線(xiàn)治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）上市注冊申請獲中國國家藥監局（NMPA）受理，有望于2024年下半年獲批。漢斯狀®2023年單Q3季度銷(xiāo)售3.091億元，前9個(gè)月銷(xiāo)售額高達8.65億元。
2023年12月，斯魯利單抗（漢斯狀®）于印度尼西亞獲批上市，成為首 個(gè)在東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。在歐美生物藥市場(chǎng)，其針對ES-SCLC的上市申請也已在歐盟獲受理，此外，復宏漢霖還在美國啟動(dòng)了一項斯魯利單抗對比一線(xiàn)標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進(jìn)一步支持其在美國的申報上市，推動(dòng) “中國制造” 走向更廣闊的舞臺。
據復宏漢霖官微，2023Q3季報時(shí)復宏漢霖曾披露其海外拓展成效顯著(zhù)?；诤献骷s定，復宏漢霖于2023年前三季度獲得授權許可及研發(fā)服務(wù)收入約人民幣5.467億元，同比增長(cháng)232.1%；2023年9月，再度攜手H藥在東盟十國的合作伙伴KGbio，就H藥在中東北非地區12個(gè)國家的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益達成合作；2023年10月，復宏漢霖擴大與Intas的合作，授權其H藥在歐洲和印度的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，潛在總收入預計可達1.85億歐元。
除兩款重磅產(chǎn)品外，新起之秀也在隱隱發(fā)力，漢貝 泰（貝伐珠單抗）2023年開(kāi)啟商業(yè)化銷(xiāo)售，前9個(gè)月銷(xiāo)售額達8132萬(wàn)元，2023年全年預計突破了1億元。漢利康（利妥昔單抗）持續鞏固市場(chǎng)領(lǐng)導地位，前9個(gè)月銷(xiāo)售額達3.85億元，全年預計突破5億元。
多維發(fā)力、多元布局
復宏漢霖持續深化和貫徹差異化的創(chuàng )新戰略，搭建多元化和高品質(zhì)的產(chǎn)品管線(xiàn)，并加速成果轉化落地。目前，其產(chǎn)品管線(xiàn)已涵蓋約60個(gè)分子，覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，其中超過(guò)80%的產(chǎn)品為自主開(kāi)發(fā)。
2023年，復宏漢霖在全球范圍內加速推進(jìn)H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥）、HLX14（地舒單抗生物類(lèi)似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個(gè)已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國際多中心III期臨床研究，并完成美國、歐盟等國家和地區的首例受試者給藥。
此外，還在積極探索新靶點(diǎn)、新機制，不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和新分子類(lèi)型，全力推進(jìn)HLX42（EGFR ADC）及HLX43（PD-L1 ADC）等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進(jìn)入I期臨床研究階段，并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認定和快速通道資格認定，創(chuàng )新產(chǎn)品布局進(jìn)一步加速。
產(chǎn)品管線(xiàn)
圖片來(lái)源：復宏漢霖官網(wǎng)
據復宏漢霖官網(wǎng)，復宏漢霖已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市2款產(chǎn)品，19項適應癥獲批，7個(gè)上市申請分別獲中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA受理，16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內開(kāi)展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
其中，公司首 款重磅產(chǎn)品漢利康®（利妥昔單抗）為首 個(gè)獲批上市的國產(chǎn)生物類(lèi)似藥。第二款產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip® 和Trastucip®）為首 個(gè)中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥，開(kāi)辟了中國醫藥企業(yè)參與單抗生物類(lèi)似藥“世界杯”比賽的先河，有望為全球HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌患者帶來(lái)更多的治療選擇。
2022年3月，公司首 個(gè)創(chuàng )新型單抗H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）獲批上市，目前可用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首 個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。
圖片來(lái)源：復宏漢霖官網(wǎng)
小結
復宏漢霖實(shí)現正向盈利離不開(kāi)自身對于“以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物”研發(fā)策略，從其產(chǎn)品管線(xiàn)不難看出覆蓋面甚廣，而更難得可貴的是在廣覆蓋的同時(shí)兼顧著(zhù)創(chuàng )新的意識；復宏漢霖有著(zhù)強大的全球產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化拓展能力，多項產(chǎn)品順利出海，在研產(chǎn)品中也有不少藥物獲得突破性療法認定和快速通道資格認定；復宏漢霖自身有著(zhù)十分強大的的生產(chǎn)能力，陸續建立徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地，形成協(xié)同和規模效應，目前商業(yè)化總產(chǎn)能已達48,000升，實(shí)現中國、歐洲、東南亞和部分拉美市場(chǎng)的常態(tài)化供應，2026年有望達到144,000升，其中值得一提的是，2023年復宏漢霖生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系密集接受或通過(guò)美國、歐盟、藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員巴西及印度尼西亞、哥倫比亞等各國藥監機構以及國際合作伙伴實(shí)施的實(shí)地核查或審計，推動(dòng)其產(chǎn)品擴容“全球版圖”。
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