新年伊始，開(kāi)工大吉！

       新的起點(diǎn)，行業(yè)有哪些新的動(dòng)向值得關(guān)注？我認為最大的看點(diǎn)莫過(guò)于藥品價(jià)格的走勢，這不僅僅影響了企業(yè)的盈利水平，能掙多少能掙多久的問(wèn)題，而且決定了醫藥行業(yè)整體的估值和發(fā)展方向。

       先拋出結論：藥品價(jià)格形成機制越發(fā)清晰，價(jià)格波動(dòng)被鎖定在一定區間內，而這一區間的邊界，有的明確，有的模糊，但價(jià)格壓力巨大。

       2023年末到2024年年初，關(guān)于藥品價(jià)格方面的政策接踵而來(lái)，“四同藥品”的價(jià)格治理，集采醫保支付標準試點(diǎn)，以及新上市化學(xué)藥首 發(fā)價(jià)格。

       不同上市階段的藥品，均有了相應的價(jià)格治理方式，形成完整的管理閉環(huán)

       無(wú)一例外，這些政策均指向不同類(lèi)別、不同階段、不同屬性的藥品價(jià)格管理，涵蓋了集采、國談、非集采非國談品種；并填補了集采后、國談前的價(jià)格管理空白?？梢哉f(shuō)，一系列政策落地后，各類(lèi)藥品價(jià)格都有了明確的價(jià)格形成機制，形成了一套完整的價(jià)格管理閉環(huán)。

       無(wú)論是醫保還是非醫保，也無(wú)論在醫院使用還是院外零售藥店，藥價(jià)波動(dòng)的空間基本上被鎖定在一定的價(jià)格區間。價(jià)格是任何產(chǎn)品的盈利線(xiàn)、生命線(xiàn)，還有什么比這個(gè)更重要？

       國家醫保局從2018年成立以來(lái)，一直在完善藥品價(jià)格管理機制。存量品種，化學(xué)藥通過(guò)一致性評價(jià)解決質(zhì)量層次問(wèn)題，經(jīng)過(guò)集采壓縮價(jià)格水分，中選價(jià)格普遍下降50%以上（降幅中位數大約是73%）；中成藥也通過(guò)相同組方的原則盡量合并同類(lèi)品種集采，降幅超過(guò)40%以上。集采后的接續，也有了較為清晰的詢(xún)價(jià)定價(jià)機制，從實(shí)踐看接續后的價(jià)格波動(dòng)整體不大。

       而增量品種，主要是創(chuàng )新藥品，則通過(guò)國談解決醫保問(wèn)題，同時(shí)確定醫保支付標準及價(jià)格。

       存量集采、增量國談的方式一路走下來(lái)，解決了定價(jià)、準入及支付問(wèn)題，積累了價(jià)格治理經(jīng)驗，為其他藥物（非集采、非國談）的定價(jià)及準入樹(shù)立了一個(gè)標桿。

       目前國采已經(jīng)歷經(jīng)九個(gè)批次共中選374個(gè)品種，地方集采超過(guò)千余個(gè)品種，國談也達到431個(gè)品種，這幾項加在一起已經(jīng)超過(guò)了2000個(gè)品種，基本上滿(mǎn)足了大多數臨床用藥需求。

       那么除了集采、國談之外的掛網(wǎng)品種呢？進(jìn)入2024年，針對其他品種的價(jià)格治理方式浮出水面。

       首先是對非集采、非國談的“四同藥品”（同廠(chǎng)家、同通用名、同劑型、同規格）價(jià)格，旨在消除同品種不同地域之間價(jià)格畸高的情況。

       1月5日，國家醫保局下發(fā)通知，對四同藥品進(jìn)行價(jià)格治理，要求對除了集采、國談等藥品外，其他掛網(wǎng)藥品價(jià)格要回歸到掛網(wǎng)監測價(jià)或者低于掛網(wǎng)監測價(jià)。盡管醫保局的相關(guān)解讀價(jià)格治理并不是統一為一個(gè)價(jià)格，但這個(gè)“監測價(jià)”事實(shí)上成為了新的價(jià)格天花板。非集采非國談品種，也與集采、國談品種一樣，都有了價(jià)格上限。

       集采“最高有效申報價(jià)”、國談“信封價(jià)”、四同藥品“監測價(jià)”的來(lái)源成謎

       梳理上述藥品的定價(jià)，不論是存量還是增量品種，其做法基本上是，首先畫(huà)一道價(jià)格上限，集采品種是最高有效申報價(jià)，國談品種是“信封價(jià)”，“四同藥品”是監測價(jià)，在這道封頂線(xiàn)之下，進(jìn)行價(jià)格博弈。也就是說(shuō)，企業(yè)的定價(jià)策略，只能在這個(gè)上限范圍內享有自主定價(jià)權。

       但遺憾的是，不管是最高有效申報價(jià)，還是“信封價(jià)”、“四同藥品”監測價(jià)，官方并未給出制定的依據和數據來(lái)源，尤其是“信封價(jià)”更是沒(méi)有公開(kāi)，行業(yè)人士也只能通過(guò)現場(chǎng)對面的談判專(zhuān)家，或電視畫(huà)面所謂的“靈魂砍價(jià)”見(jiàn)識到企業(yè)對“信封價(jià)”一步步探詢(xún)的過(guò)程......

       上述價(jià)格管理措施覆蓋了集采、國談、非集采/非國談品種，那么新上市還未進(jìn)行國談的藥物該如何定價(jià)呢？2024年春節前，國家醫保局也對這一階段的藥物指出了方向。

       2月5日，國家醫保局《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首 發(fā)價(jià)格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng )新的通知（征求意見(jiàn)稿）》通過(guò)有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》的主要內容包括：新上市的化學(xué)藥品首次在各省藥品采購平臺申報掛網(wǎng)時(shí)，企業(yè)可以選擇按醫保部門(mén)公布的評價(jià)量表，從藥學(xué)、臨床價(jià)值和循證證據三方面自我測評，按分值進(jìn)入高、中、低三個(gè)組別。自評點(diǎn)數越高，表明藥品創(chuàng )新價(jià)值含量越高，新上市藥品首 發(fā)價(jià)格的自由度就可以越高，在掛網(wǎng)服務(wù)方面提供綠色通道掛網(wǎng)、穩定期保護等政策扶持。反之，點(diǎn)數越低的藥品，需要提供更充分的信息披露支持價(jià)格合理性。

       然而，真正的關(guān)鍵之處在細節中，新規除了量化自評外，首 發(fā)價(jià)格還有一層重要的隱形價(jià)格上限，類(lèi)似于上海、四川等地的價(jià)格“紅黃綠”三色九段線(xiàn)進(jìn)行提醒及處理，這是對“自我定價(jià)”自測量表額外增加了一道隱形緊箍咒。

       新規用ABC三類(lèi)對應“紅黃綠”，A類(lèi)顯示綠色、檢索結果靠前、引導采購單位優(yōu)先選擇，B類(lèi)顯示黃色，C類(lèi)顯示紅色以彈窗提示可暫緩掛網(wǎng)。其中值得注意的是，A類(lèi)的中、高分段同類(lèi)藥品價(jià)差不得超過(guò)1.8-2倍，否則就歸為B類(lèi)甚至C類(lèi)。由此看，是不是1.8倍-2倍成為新上市化學(xué)藥的價(jià)差天花板？

       價(jià)格管理的基本操作：設定上限，劃定價(jià)差空間，企業(yè)在封頂線(xiàn)之下進(jìn)行價(jià)格競爭

       至此，我們看到了一個(gè)價(jià)格治理的清晰脈絡(luò )，不管是哪類(lèi)產(chǎn)品，也不管處于什么階段，價(jià)格上限是存在的，而且不太透明。

       上限確定之后，通過(guò)各種技術(shù)性措施，比如藥物經(jīng)濟學(xué)、循證醫學(xué)等進(jìn)行綜合評估----這一評估，可以是官方測算，比如國談，也可是企業(yè)自測-比如新上市化學(xué)藥價(jià)格首 發(fā)，但最終價(jià)格跳不出上限。

       同樣，在存量產(chǎn)品中，一致性評價(jià)之后集采已經(jīng)很成熟，但集采的最高有效申報價(jià)仍不明確來(lái)源及計算方式，集采之后的接續，仍舊在詢(xún)價(jià)的方式下有最高限價(jià)或參考價(jià)區間，非集采中選品種有階梯式降價(jià)以及價(jià)格聯(lián)動(dòng)。而非集采非國談品種，則通過(guò)“四同藥品”的監測價(jià)作為指引或參考，引導價(jià)格一步步調整。

       如果再將上述結論濃縮，那么相關(guān)政策分為三部分，一是設定價(jià)格上限（最高有效申報價(jià)、信封價(jià)、監測價(jià)）劃定價(jià)格天花板，所有價(jià)格都在這一線(xiàn)調控之下；二是設定比價(jià)關(guān)系，劃定合理的價(jià)差（差比價(jià)；1.5倍/1.8倍/2倍價(jià)差等），價(jià)格之間要合理不能倒掛和畸形；三是企業(yè)競爭，企業(yè)既要符合上述規則，又要做好企業(yè)間的競爭，還要考慮未來(lái)的生存和發(fā)展，到了這一步，價(jià)格壓力山大。

       價(jià)格是產(chǎn)品生命線(xiàn)，不妨擴大到全球視野看待價(jià)格問(wèn)題

       對于企業(yè)而言，價(jià)格上限和比價(jià)關(guān)系非常重要，但政策不透明，企業(yè)不大可能通過(guò)自身力量去改變這一機制，在內卷之下，價(jià)格何去何從？企業(yè)何去何從？

       從行業(yè)角度看，不妨將視野從國內放大的全球，價(jià)格首 發(fā)是中國首 發(fā)還是全球首 發(fā)？如果是首 發(fā)在中國的產(chǎn)品，企業(yè)對價(jià)格有顧慮還是否愿意繼續在國內首 發(fā)？同時(shí)也應當將價(jià)格首 發(fā)與后續的國談銜接，綜合評估價(jià)格走勢。對于創(chuàng )新藥企業(yè)，無(wú)論是跨國公司還是國內企業(yè)，一個(gè)藥物的誕生之初就開(kāi)始布局全球市場(chǎng)，但愿價(jià)格也與此發(fā)展方向同步。