廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于2023年12月11日在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）披露了《關(guān)于全資子公司收到藥品注冊臨床試驗受理通知書(shū)的公告》（公告編號：2023-080）。公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華鉑凱盛”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，同意華鉑凱盛提交的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液臨床試驗的申請?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、申請臨床試驗藥品的基本情況
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年12月8日受理的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗。
二、藥品的相關(guān)情況
鹽酸毛果蕓香堿是 M-膽堿受體激動(dòng)劑，可激活平滑?。ɡ绾缒だs肌和睫狀?。┑亩巨A受體，通過(guò)虹膜括約肌的收縮，使瞳孔收縮，以增加焦深，改善近中視力，同時(shí)保持瞳孔對光的反應，另外其還可收縮睫狀肌，增強適應力，從而達到治療成人老花眼的效果。
鹽酸毛果蕓香堿滴眼液（1.25%）由艾伯維（Abbvie）旗下公司艾爾建（Allergan）研制，于2021年獲美國FDA批準上市，適用于治療成人老花眼，商品名為 VUITY®，是當前全球第一款用于治療老花眼的藥物。目前暫未在其他國家上市銷(xiāo)售。
根據2020年世界衛生組織公布的《世界視覺(jué)報告》，全球老花眼的患病人數達到18億，老花眼已成為人類(lèi)眼睛健康的集中性問(wèn)題。在人口老齡化加劇引發(fā)老花眼高發(fā)人群增加的背景下，老花眼相關(guān)治療需求也將逐步提升，為相關(guān)藥物提供了廣闊的市場(chǎng)空間和機遇。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據，截至目前，鹽酸毛果蕓香堿滴眼液未有國內企業(yè)獲得藥品注冊批件。
四、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，此次鹽酸毛果蕓香堿滴眼液臨床試驗申請獲得批準，藥物在獲得臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
由于藥物開(kāi)發(fā)具有周期長(cháng)、投入大的特點(diǎn)，且容易受到行業(yè)政策等不確定因素的影響，因此存在推進(jìn)及研發(fā)效果不達預期的風(fēng)險，藥品能否獲批上市、獲批后上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況以及對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生影響的時(shí)間均存在不確定性，請投資者關(guān)注投資風(fēng)險。
五、備查文件
1、《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
特此公告。
廣東泰恩康醫藥股份有限公司
董事會(huì )
2024 年3月1日
合作咨詢(xún)
肖女士
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