近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到了FDA下發(fā)的該DMF的《First Adequate Letter》正式信函，該信函表明翰宇藥業(yè)生產(chǎn)的利拉魯肽原料藥通過(guò)技術(shù)審評?，F將有關(guān)具體情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：利拉魯肽原料藥
DMF編號：035364
審批類(lèi)型：II類(lèi)DMF
藥品持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
二、藥品的其他情況
利拉魯肽(liraglutid e-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptid e-1，GLP-1)的類(lèi)似物，是糖尿病治療的重要靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴(lài)性促進(jìn)胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。
三、對公司的影響
本次公司利拉魯肽原料藥獲得DMF First Adequate Letter，取得no comments和 no deficiencies，即無(wú)進(jìn)一步缺陷的審評結果，代表DMF通過(guò)了技術(shù)審評，意味著(zhù)公司利拉魯肽原料藥DMF已經(jīng)獲得美國FDA認可，滿(mǎn)足當前兩家關(guān)聯(lián)制劑客戶(hù)ANDA的審評要求。該重大進(jìn)展有助于積極推動(dòng)公司申報美國GLP-1利拉魯肽制劑ADNA的上市審評進(jìn)度，進(jìn)一步提高公司國際影響力。同時(shí)，由于美國對于原料藥實(shí)行藥物主文件 (Drug Master File，DMF)制度，在通過(guò)了FDA的與制劑關(guān)聯(lián)的原料藥審評后，不僅有穩定的關(guān)聯(lián)制劑客戶(hù)，在同品種的市場(chǎng)競爭中，由于其技術(shù)資料符合FDA要求，將更容易被新客戶(hù)優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場(chǎng)機遇、開(kāi)拓客戶(hù)。
四、風(fēng)險提示
1、FDA仍可能對本DMF提出新的補充資料要求，新的補充資料能否順利通過(guò)FDA審評存在不確定性。
2、公司作為原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家未來(lái)仍可能需要再次接受FDA的cGMP符合性檢查，現場(chǎng)檢查的時(shí)間以及能否順利通過(guò)存在不確定性。
3、鑒于美國市場(chǎng)化合物專(zhuān)利尚未到期，公司利拉魯肽原料藥目前主要供應下游制劑客戶(hù)研發(fā)需求。若下游制劑客戶(hù)ANDA（Abbreviated New Drug Application）獲批，公司利拉魯肽原料藥仍需等專(zhuān)利到期（或專(zhuān)利挑戰或專(zhuān)利庭外和解）后方可進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售。
特此公告。
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024年3月6日
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肖女士
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